Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hzVSF-v13 u pacientů s pneumonií COVID-19

29. listopadu 2021 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Účinnost a bezpečnost intravenózně podaného hzVSF-v13 u pacientů s pneumonií COVID-19: fáze II, důkaz konceptu, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Předběžně prozkoumejte bezpečnost a účinnost dvou dávek hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC pro léčbu pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proof of concept, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Ruská Federace, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Ruská Federace, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas od jakéhokoli pacienta, který je schopen dát souhlas, nebo, není-li to pacient schopen, od jeho zákonného/zplnomocněného zástupce. Poznámka: V souladu s Evropskou lékovou agenturou (EMA) „Pokyny k řízení klinických hodnocení během pandemie covid-19 (koronavirus) verze 3 28/04/2020“, pokud není možný písemný souhlas účastníka hodnocení (např. například z důvodu fyzické izolace v důsledku infekce COVID-19), může být souhlas udělen ústně účastníkem soudního řízení za přítomnosti nestranného svědka.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Pacient je v současné době hospitalizován.
  4. Diagnóza pneumonie COVID-19 včetně pozitivního testu RT-PCR na SARS-CoV-2 jakéhokoli vzorku a postižení plic potvrzené zobrazením hrudníku (rentgen nebo počítačová tomografie [CT]).
  5. Schopnost dodržovat protokol studie.
  6. Pacientky musí být po menopauze (24 měsíců amenorey), chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 120 dnů po ukončení léčby. Účinná antikoncepce zahrnuje zavedenou hormonální terapii nebo nitroděložní tělísko pro ženy a používání bariérové ​​antikoncepce (tj. bránice nebo kondomy) se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na hzVSF-v13 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  2. Aktivní tuberkulóza nebo podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19).
  3. Antirejekce nebo imunomodulační léky během posledních 3 měsíců.
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µL při screeningu.
  5. Počet krevních destiček < 50 000/µl při screeningu.
  6. ALT nebo AST > 5 x horní hranice normálu (ULN) během 24 hodin při screeningu.
  7. Sérový kreatinin > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/L) nebo odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min měřeno nebo vypočteno pomocí Cockroft Gaultovy rovnice.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Léčba hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace (schválená/zkoumaná antivirotika COVID-19 a další off-label léky doporučené místními zdravotnickými úřady jsou povoleny).
  10. Pacienti, kteří by se podle názoru ošetřujícího lékaře neměli účastnit tohoto programu (např. syndrom těžké akutní respirační tísně [ARDS], septikémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lék: hzVSF-v13
Dávková forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lék: hzVSF-v13
Dávková forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok) IV + SOC
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání v den 28
Časové okno: Den 28
Pacient bude považován za klinické selhání, pokud je 28. den mrtvý, intubovaný a/nebo na JIP.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení, definované jako pokles nejméně o 2 body na ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Den 28
Klinické zlepšení je definováno jako pokles nejméně o dva body na ordinální stupnici WHO od návštěvy dne 1 do návštěvy dne 28.
Den 28
Míra celkového přežití (OS) v den 28 a den 60
Časové okno: Den 28, Den 60
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Den 28, Den 60
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Den 60
Incidence AE bude uvedena v tabulce podle třídy orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu. Incidence AE bude také shrnuta podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a závažnosti (na základě stupňů NCI CTCAE v5.0)
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení