Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HzVSF-v13:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.

Laskimonsisäisesti annetun hzVSF-v13:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume: vaihe II, oivallus, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutki alustavasti kahden annoksen hzVSF-v13 + SOC vs. lumelääke + SOC turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Konseptitodistus, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Venäjän federaatio, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Venäjän federaatio, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai, jos potilas ei ole siihen kykenevä, tämän laillisen/valtuutetun edustajan allekirjoittama. Huomautus: Euroopan lääkeviraston (EMA) "Ohjeet kliinisten tutkimusten hallintaan covid-19 (koronavirus) pandemian aikana version 3 28.04.2020" mukaisesti, jos tutkimukseen osallistujan kirjallinen suostumus ei ole mahdollista (esim. esimerkiksi COVID-19-infektion aiheuttaman fyysisen eristäytymisen vuoksi), oikeudenkäyntiin osallistuja voi antaa suostumuksen suullisesti puolueettoman todistajan läsnä ollessa.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  4. COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi, mukaan lukien positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle mistä tahansa näytteestä ja keuhkovauriosta, joka on vahvistettu rintakehän kuvantamisella (röntgenkuvauksella tai tietokonetomografialla [CT]).
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  6. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (24 kuukauden amenorrea), kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää naisille vakiintuneen hormonihoidon tai kohdunsisäisen laitteen sekä esteen ehkäisyn (esim. pallea tai kondomit) spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä hzVSF-v13:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  2. Aktiivinen tuberkuloosi tai epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19).
  3. hylkimisreaktiota estävät tai immunomoduloivat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/µL seulonnassa.
  5. Verihiutalemäärä < 50 000/µL seulonnassa.
  6. ALT tai AST > 5 x normaalin yläraja (ULN) 24 tunnin sisällä seulonnassa.
  7. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockroft Gaultin yhtälöllä.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen (hyväksytyt/tutkittavat COVID-19-viruslääkkeet ja muut paikallisten terveysviranomaisten suosittelemat poikkeavat lääkkeet ovat sallittuja).
  10. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät saa osallistua tähän ohjelmaan (esim. vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS], septikemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lääke: hzVSF-v13
Annosmuoto: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Kokeellinen: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lääke: hzVSF-v13
Annosmuoto: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos) IV + SOC
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilasta pidetään kliinisesti epäonnistuneena, jos potilas on päivänä 28 kuollut, intuboitu ja/tai teho-osastolla.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen, joka määritellään vähintään 2 pisteen laskuna Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliininen paraneminen määritellään vähintään kahden pisteen laskuna WHO:n järjestysasteikolla 1. päivän käynnistä 28. päivän käyntiin.
Päivä 28
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) päivinä 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, analysoidaan Kaplan-Meier-metodologian avulla.
Päivä 28, päivä 60
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 60
AE-tapausten ilmaantuvuus taulukoidaan MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. AE-tapahtumien esiintyvyydestä tehdään myös yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja vakavuuden mukaan (NCI CTCAE v5.0 -luokkien perusteella)
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ImmuneMed, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • hzVSF_v13-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia