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Eficácia e segurança do hzVSF-v13 em pacientes com pneumonia por COVID-19

29 de novembro de 2021 atualizado por: ImmuneMed, Inc.

Eficácia e segurança do hzVSF-v13 administrado por via intravenosa em pacientes com pneumonia por COVID-19: um estudo de fase II, prova de conceito, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo

Investigar preliminarmente a segurança e eficácia de duas doses de hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC para o tratamento da pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prova de conceito, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Federação Russa, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Federação Russa, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Federação Russa, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Federação Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Itália, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente for incapaz de fazê-lo, por seu representante legal/autorizado. Nota: De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) "Orientação sobre a gestão de ensaios clínicos durante a pandemia de covid-19 (coronavírus) versão 3 28/04/2020", se o consentimento por escrito do participante do estudo não for possível (para exemplo, devido ao isolamento físico devido à infecção por COVID-19), o consentimento pode ser dado oralmente pelo participante do estudo na presença de uma testemunha imparcial.
  2. Idade 18 anos ou mais.
  3. Atualmente o paciente está internado.
  4. Diagnóstico de pneumonia por COVID-19, incluindo um teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 de qualquer amostra e envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax (raio-X ou tomografia computadorizada [TC]).
  5. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  6. As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (24 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por até 120 dias após a interrupção do tratamento. A contracepção eficaz inclui uma terapia hormonal estabelecida ou dispositivo intrauterino para mulheres e o uso de um contraceptivo de barreira (ou seja, diafragma ou preservativos) com espermicida.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao hzVSF-v13 ou a qualquer um de seus excipientes.
  2. Tuberculose ativa ou suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19).
  3. Drogas anti-rejeição ou imunomoduladoras nos últimos 3 meses.
  4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL na triagem.
  5. Contagem de plaquetas < 50.000/µL na triagem.
  6. ALT ou AST > 5 x limite superior do normal (ULN) dentro de 24 horas na triagem.
  7. Creatinina sérica > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) ou depuração de creatinina estimada < 30 ml/min medida ou calculada pela equação de Cockroft Gault.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Tratamento com um medicamento em investigação dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização (antivirais aprovados/em investigação para COVID-19 e outros medicamentos off-label recomendados pelas autoridades de saúde locais são permitidos).
  10. Doentes que, na opinião do médico assistente, não devam participar neste programa (ex: síndrome de dificuldade respiratória aguda grave [SDRA], septicemia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicamento: hzVSF-v13
Forma de dosagem: 100mg / 200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
  • um anticorpo monoclonal humanizado (mAb)
Experimental: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicamento: hzVSF-v13
Forma de dosagem: 100mg / 200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
  • um anticorpo monoclonal humanizado (mAb)
Comparador de Placebo: Placebo (salina) IV + SOC
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica no dia 28
Prazo: Dia 28
Um paciente será considerado uma falha clínica se no Dia 28 o paciente estiver morto, intubado e/ou na UTI.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica, definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Dia 28
A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos dois pontos na escala ordinal da OMS desde a visita do Dia 1 até a visita do Dia 28.
Dia 28
Taxa de sobrevida global (OS) no dia 28 e no dia 60
Prazo: Dia 28, Dia 60
A sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa, será analisada por meio da metodologia de Kaplan-Meier.
Dia 28, Dia 60
Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: Dia 60
A incidência de EAs será tabulada por MedDRA System Organ Class e Preferred Term. A incidência de EAs também será resumida por Classe de Sistema de Órgãos, Termo Preferencial e gravidade (com base nos graus NCI CTCAE v5.0)
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmuneMed, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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