Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hzVSF-v13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

29. november 2021 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

Effekt og sikkerhed af intravenøst ​​administreret hzVSF-v13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse: en fase II, Proof of Concept, Multicenter, Randomiseret, Parallel-gruppe, Dobbelt-blind, Placebo-kontrolleret undersøgelse

Foreløbig undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC til behandling af COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proof of concept, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Den Russiske Føderation, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Den Russiske Føderation, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til det, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant. Bemærk: I overensstemmelse med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) "Vejledning om håndtering af kliniske forsøg under covid-19 (coronavirus) pandemien version 3 28/04/2020", hvis skriftligt samtykke fra forsøgsdeltageren ikke er muligt (f. for eksempel på grund af fysisk isolation på grund af COVID-19-infektion), kan samtykke gives mundtligt af forsøgsdeltageren i nærværelse af et upartisk vidne.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Patienten er i øjeblikket indlagt.
  4. Diagnose af COVID-19-lungebetændelse inklusive en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 af enhver prøve og lungepåvirkning bekræftet med brystbilleddannelse (røntgen- eller computertomografi [CT]-scanning).
  5. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  6. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (24 måneders amenoré), kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i op til 120 dage efter behandlingens ophør. Effektiv prævention omfatter en etableret hormonbehandling eller intrauterin anordning til kvinder og brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer) med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hzVSF-v13 eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Aktiv tuberkulose eller formodet aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  3. Anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder.
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL ved screening.
  5. Blodpladeantal < 50.000/µL ved screening.
  6. ALAT eller AST > 5 x øvre normalgrænse (ULN) inden for 24 timer ved screening.
  7. Serumkreatinin > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering (godkendte/undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale midler og andre off-label lægemidler anbefalet af lokale sundhedsmyndigheder er tilladt).
  10. Patienter, som efter den behandlende læges mening ikke bør deltage i dette program (f.eks.: alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom [ARDS], septikæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicin: hzVSF-v13
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Hyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicin: hzVSF-v13
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Hyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Placebo komparator: Placebo (saltvand) IV + SOC
Medicin: Placebo (normal saltvandsopløsning)
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningshyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
En patient vil blive betragtet som en klinisk svigt, hvis patienten på dag 28 er død, intuberet og/eller på intensivafdeling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring, defineret som et fald på mindst 2 point på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ordinære skala
Tidsramme: Dag 28
Klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst to point på WHO's ordinære skala fra dag 1 besøg til dag 28 besøg.
Dag 28
Rate for samlet overlevelse (OS) på dag 28 og dag 60
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Dag 28, dag 60
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 60
Forekomsten af ​​AE'er vil blive opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken term. Forekomsten af ​​AE'er vil også blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukne term og sværhedsgrad (baseret på NCI CTCAE v5.0-grader)
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hzVSF_v13-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger