Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hzVSF-v13 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnie podawanego hzVSF-v13 pacjentom z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo

Wstępne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek hzVSF-v13 + SOC w porównaniu z placebo + SOC w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowód słuszności koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Federacja Rosyjska, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Federacja Rosyjska, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie od każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie tego zrobić, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela. Uwaga: Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) „Wytyczne dotyczące zarządzania badaniami klinicznymi podczas pandemii covid-19 (coronavirus) wersja 3 28.04.2020”, jeśli nie jest możliwa pisemna zgoda uczestnika badania (np. z powodu izolacji fizycznej w związku z zakażeniem COVID-19), zgoda może być wyrażona ustnie przez uczestnika badania w obecności bezstronnego świadka.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Pacjent jest obecnie hospitalizowany.
  4. Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, w tym pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 dowolnej próbki oraz zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT]).
  5. Potrafi przestrzegać protokołu badania.
  6. Pacjentki muszą być po menopauzie (24 miesiące bez miesiączki), bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 120 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje ustaloną terapię hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną dla kobiet oraz stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. diafragma lub prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na hzVSF-v13 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Czynna gruźlica lub podejrzenie czynnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).
  3. Leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl podczas badania przesiewowego.
  5. Liczba płytek krwi < 50 000/ µl podczas badania przesiewowego.
  6. AlAT lub AspAT > 5 x górna granica normy (GGN) w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) lub szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji (dozwolone są zatwierdzone/badane leki przeciwwirusowe na COVID-19 i inne leki nierejestrowane zalecane przez lokalne władze ds. zdrowia).
  10. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie powinni uczestniczyć w tym programie (np. zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [ARDS], posocznica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna) IV + SOC
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Postać dawkowania: 0,9% roztwór NaCl Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie kliniczne, jeśli w dniu 28 pacjent nie żyje, jest zaintubowany i/lub przebywa na OIT.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna, zdefiniowana jako spadek o co najmniej 2 punkty w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Dzień 28
Poprawę kliniczną definiuje się jako spadek o co najmniej dwa punkty w skali porządkowej WHO od wizyty w dniu 1 do wizyty w dniu 28.
Dzień 28
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w dniu 28. i dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60
Całkowite przeżycie (OS), definiowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, zostanie przeanalizowane za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Dzień 28, dzień 60
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu. Częstość występowania AE zostanie również podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i ciężkości (na podstawie stopni NCI CTCAE v5.0)
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmuneMed, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami