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Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 in pazienti con polmonite COVID-19

29 novembre 2021 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.

Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti con polmonite da COVID-19: uno studio di fase II, prova di concetto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

Indagare in via preliminare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC per il trattamento della polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proof of concept, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Federazione Russa, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Federazione Russa, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale/autorizzato. Nota: in conformità con la "Guida alla gestione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di covid-19 (coronavirus) versione 3 28/04/2020" dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), se il consenso scritto del partecipante alla sperimentazione non è possibile (per esempio a causa dell'isolamento fisico dovuto all'infezione da COVID-19), il consenso può essere prestato oralmente dal partecipante allo studio alla presenza di un testimone imparziale.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale.
  4. Diagnosi di polmonite COVID-19 incluso un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 di qualsiasi campione e coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace (radiografia o tomografia computerizzata [TC]).
  5. In grado di rispettare il protocollo di studio.
  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (24 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Una contraccezione efficace include una terapia ormonale consolidata o un dispositivo intrauterino per le donne e l'uso di un contraccettivo di barriera (ad es. diaframma o preservativi) con spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a hzVSF-v13 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Tubercolosi attiva o sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  3. Farmaci antirigetto o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi.
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL allo screening.
  5. Conta piastrinica < 50.000/μL allo screening.
  6. ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 24 ore allo screening.
  7. Creatinina sierica > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) o clearance stimata della creatinina < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione (sono consentiti antivirali COVID-19 approvati/sperimentali e altri farmaci off-label raccomandati dalle autorità sanitarie locali).
  10. Pazienti che a parere del medico curante non dovrebbero partecipare a questo programma (es: sindrome da distress respiratorio acuto grave [ARDS], setticemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100 mg hzVSF-v13 EV + SOC
Droga: hzVSF-v13
Forma di dosaggio: 100 mg / 200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: 200 mg hzVSF-v13 EV + SOC
Droga: hzVSF-v13
Forma di dosaggio: 100 mg / 200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina) EV + SOC
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Forma farmaceutica: Soluzione di NaCl allo 0,9% Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Un paziente sarà considerato un fallimento clinico se il giorno 28 il paziente è morto, intubato e/o in terapia intensiva.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico, definito come una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Giorno 28
Il miglioramento clinico è definito come una diminuzione di almeno due punti sulla scala ordinale dell'OMS dalla visita del giorno 1 alla visita del giorno 28.
Giorno 28
Tasso di sopravvivenza globale (OS) al giorno 28 e al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 60
La sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, sarà analizzata mediante la metodologia Kaplan-Meier.
Giorno 28, Giorno 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 60
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e al termine preferito. L'incidenza degli eventi avversi sarà inoltre riassunta per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gravità (basata sui gradi NCI CTCAE v5.0)
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmuneMed, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hzVSF_v13-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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