Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita při popáleninách dolních končetin dospělých (adultburn)

16. prosince 2020 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University

Účinnost tréninku Wii Fit na popáleniny dolních končetin u dospělých

Prozkoumat potenciální účinky rehabilitačních programů Wii fit na funkční kapacitu, pohyblivost, rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s popáleninami dolních končetin po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití technologie virtuální reality při popáleninách zlepšilo flexibilitu kloubů a snížilo bolest spojenou s fyzikální terapií, převazy a debridementem ran. Primárním zájmem rehabilitace popálenin však není pouze přežití, ale také maximalizace funkčního výsledku a zkrácení doby návratu do práce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý s hlubokou částečnou tloušťkou nebo plnou tloušťkou popáleniny na dolních končetinách.
  • vyvolané tepelným spálením šupinami nebo plamenem.
  • celkový povrch těla (TBSA) více než 40 %.
  • věk se pohyboval od 18 do 40 let.
  • nedávné propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce.
  • Diabetes.
  • inhalační poranění.
  • Zlomenina.
  • degenerativní onemocnění kloubů dolních končetin.
  • onemocnění periferních nervů.
  • Předem vzniklé psychické a fyzické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Wii Fit
Přijatá standardní péče a protokol Wii Fit sestávaly ze silových, balančních a aerobních programů, které byly prováděny na balanční desce Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japonsko). Pro cvičení na posílení svalů byly provedeny výpady, extenze na jedné noze, zvedání nohou do stran, kroucení na jedné noze a dřepy s veslováním. Pro cvičení, které zlepšuje smysl pro vyvažování, byly použity fotbalové hlavičky, lyžařský slalom, tučňák, náklon stolu a balanční bublinové hry. Aerobní hry jako hula hoop, super hula hoop a základní krok.
Jiný: virtuální realita
Balanční deska Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japonsko).
Ostatní jména:
  • interaktivní videohry
Jiný: Standartní péče
fyzikální terapie a ergoterapeutická cvičení buď u nich doma nebo v tělocvičně
Ostatní jména:
  • rutinní protokol fyzikální terapie
Jiný: Standard pečovatelské skupiny
Při propuštění z nemocnice dostali pacienti ve skupině SOC instrukce, jak po propuštění provádět fyzikální terapii a ergoterapeutická cvičení. Po edukaci mohli pacienti provádět fyzikální terapii a ergoterapeutická cvičení buď u sebe doma nebo v tělocvičně.
Jiný: Standartní péče
fyzikální terapie a ergoterapeutická cvičení buď u nich doma nebo v tělocvičně
Ostatní jména:
  • rutinní protokol fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástroj pro hodnocení vysoké mobility
Časové okno: na základní linii
používá se k posouzení hodnocení mobility po popáleninových poraněních. Je to platný a spolehlivý nástroj pro jednorozměrné hodnocení, který zahrnuje devět funkčních úkolů, kde 0 = neschopnost dělat a 4 = schopnost dělat extrémně dobře, s celkovým skóre 54. Každý funkční úkol je hodnocen na pětibodové výkonnostní stupnici, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň výkonu
na základní linii
nástroj pro hodnocení vysoké mobility
Časové okno: po 12 týdnech
používá se k posouzení hodnocení mobility po popáleninových poraněních. Je to platný a spolehlivý nástroj pro jednorozměrné hodnocení, který zahrnuje devět funkčních úkolů, kde 0 = neschopnost dělat a 4 = schopnost dělat extrémně dobře, s celkovým skóre 54. Každý funkční úkol je hodnocen na pětibodové výkonnostní stupnici, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň výkonu
po 12 týdnech
Funkční index dolní končetiny
Časové okno: na základní linii
validní a spolehlivý dotazník, který si pacient sám uvedl k posouzení funkce dolních končetin u pacientů s popáleninovým poraněním. Skládá se z patnácti obecných a deseti specifických položek pro dolní končetinu, které hodnotí funkční stav pacientů během posledních 2-3 dnů. Možnosti bodování pro položky LLFI jsou Ano=1 bod, Poněkud= 0,5 bodu a Ne= 0 bodu. Bodové body se sčítají a poté vynásobí čtyřmi, čímž se získá celkové skóre funkčního omezení. Celkové skóre LLFI se pohybuje od 0 (maximální omezení) do 100 (bez omezení nebo normální funkční stav)
na základní linii
Funkční index dolní končetiny
Časové okno: po 12 týdnech
validní a spolehlivý dotazník, který si pacient sám uvedl k posouzení funkce dolních končetin u pacientů s popáleninovým poraněním. Skládá se z patnácti obecných a deseti specifických položek pro dolní končetinu, které hodnotí funkční stav pacientů během posledních 2-3 dnů. Možnosti bodování pro položky LLFI jsou Ano=1 bod, Poněkud= 0,5 bodu a Ne= 0 bodu. Bodové body se sčítají a poté vynásobí čtyřmi, čímž se získá celkové skóre funkčního omezení. Celkové skóre LLFI se pohybuje od 0 (maximální omezení) do 100 (bez omezení nebo normální funkční stav)
po 12 týdnech
Načasováno a jděte na test
Časové okno: na základní linii
slouží k hodnocení funkční mobility pacientů, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Test TUG je základní nástroj pro hodnocení mobility, který zaznamenává čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se a usedli na židli. Test TUG byl proveden se standardizovanou instrukcí, která od pacientů požadovala, aby během testu chodili co nejrychleji. Všichni účastníci provedli test TUG ze standardní židle (výška sedáku přibližně 46 cm) s opěrkou zad a bez paží
na základní linii
Načasováno a jděte na test
Časové okno: po 12 týdnech
slouží k hodnocení funkční mobility pacientů, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Test TUG je základní nástroj pro hodnocení mobility, který zaznamenává čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se a usedli na židli. Test TUG byl proveden se standardizovanou instrukcí, která od pacientů požadovala, aby během testu chodili co nejrychleji. Všichni účastníci provedli test TUG ze standardní židle (výška sedáku přibližně 46 cm) s opěrkou zad a bez paží
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: na základní linii
slouží k posouzení funkční cvičební kapacity účastníků. 6-MWT bylo provedeno v 30metrové ploché chodbě podle pokynů American Thoracic Society. Pacienti byli požádáni, aby během 6 minut došli co nejdále v 30metrové chodbě. Během 6-MWT se pacientům poskytuje standardizovaná verbální podpora. Na konci testu byla změřena docházková vzdálenost. Predikované hodnoty 6-MWT byly vypočteny podle věku a pohlaví
na základní linii
Šestiminutový test chůze
Časové okno: po 12 týdnech
slouží k posouzení funkční cvičební kapacity účastníků. 6-MWT bylo provedeno v 30metrové ploché chodbě podle pokynů American Thoracic Society. Pacienti byli požádáni, aby během 6 minut došli co nejdále v 30metrové chodbě. Během 6-MWT se pacientům poskytuje standardizovaná verbální podpora. Na konci testu byla změřena docházková vzdálenost. Predikované hodnoty 6-MWT byly vypočteny podle věku a pohlaví
po 12 týdnech
Izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: na základní linii
hodnoceno dynamometrem A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Hodnoty maximálního točivého momentu flexorů a extenzorů kolenního svalu dominantní nohy byly měřeny bez ohledu na místo popálenin při úhlové rychlosti 150°/s, úhlu kyčle 100° a pacient byl podepřen zajišťovacím pásem umístěným přes polovinu stehna, pánev a trup. Pro pacienta byla povolena tři submaximální opakování bez jakékoli zátěže jako zahřátí. Pacient poté provedl 10 maximálních dobrovolných svalových kontrakcí nepřetržitě bez odpočinku a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány pro analýzu.
na základní linii
Izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: po 12 týdnech
hodnoceno dynamometrem A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Hodnoty maximálního točivého momentu flexorů a extenzorů kolenního svalu dominantní nohy byly měřeny bez ohledu na místo popálenin při úhlové rychlosti 150°/s, úhlu kyčle 100° a pacient byl podepřen zajišťovacím pásem umístěným přes polovinu stehna, pánev a trup. Pro pacienta byla povolena tři submaximální opakování bez jakékoli zátěže jako zahřátí. Pacient poté provedl 10 maximálních dobrovolných svalových kontrakcí nepřetržitě bez odpočinku a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány pro analýzu.
po 12 týdnech
Index stability
Časové okno: na základní linii
hodnoceno systémem A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), který se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje náklon povrchu o 20° v rozsahu pohybu 360°. Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy. Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a trvání testu bylo nastaveno na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy.
na základní linii
Index stability
Časové okno: po 12 týdnech
hodnoceno systémem A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), který se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje náklon povrchu o 20° v rozsahu pohybu 360°. Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy. Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a trvání testu bylo nastaveno na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy.
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qassim University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Basha, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2657PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti e-mailem od hlavního autora po revizi relevance kvalifikace žadatele k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení