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Realtà virtuale nell'ustione dell'arto inferiore dell'adulto (adultburn)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Efficacia dell'allenamento Wii Fit sull'ustione degli arti inferiori negli adulti

Studiare i potenziali effetti dei programmi di riabilitazione Wii fit sulla capacità funzionale, la mobilità, l'equilibrio e la forza muscolare nei pazienti con ustioni degli arti inferiori dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della tecnologia della realtà virtuale in condizioni di ustione ha migliorato la flessibilità articolare e ridotto il dolore associato alla terapia fisica, ai cambi di medicazione e allo sbrigliamento della ferita. Tuttavia, la preoccupazione principale della riabilitazione dell'ustione non è solo la sopravvivenza, ma anche la massimizzazione del risultato funzionale e la riduzione del tempo per il ritorno al lavoro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto con un profondo spessore parziale o un'ustione a tutto spessore negli arti inferiori.
  • indotto da un'ustione termica in scala o da fiamma.
  • superficie corporea totale (TBSA) superiore al 40%.
  • età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • recente dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione.
  • Diabete.
  • lesioni da inalazione.
  • Frattura.
  • malattie degenerative delle articolazioni degli arti inferiori.
  • malattie dei nervi periferici.
  • Disturbi psicologici e fisici prestabiliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo WiiFit
Lo standard di cura ricevuto e il protocollo Wii Fit consistevano in programmi di forza, equilibrio e aerobica eseguiti sulla balance board Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Giappone). Per l'esercizio di rafforzamento muscolare, sono stati eseguiti affondi, estensioni di una gamba sola, sollevamenti laterali delle gambe, torsioni di una gamba sola e squat di canottaggio. Per l'esercizio che migliora il senso dell'equilibrio, sono stati utilizzati i giochi di direzione del calcio, slalom sugli sci, pinguino, inclinazione del tavolo e bolla dell'equilibrio. Giochi aerobici come hula hoop, super hula hoop e basic step.
Altro: realta virtuale
Balance board Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Giappone).
Altri nomi:
  • videogiochi interattivi
Altro: Standard di sicurezza
esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale a casa propria o in palestra
Altri nomi:
  • protocollo di terapia fisica di routine
Altro: Standard di gruppo di cura
Alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti del gruppo SOC sono state fornite istruzioni su come eseguire esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale dopo la dimissione. Dopo l'istruzione, i pazienti potevano eseguire gli esercizi di terapia fisica e terapia occupazionale a casa propria o in palestra.
Altro: Standard di sicurezza
esercizi di fisioterapia e terapia occupazionale a casa propria o in palestra
Altri nomi:
  • protocollo di terapia fisica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strumento di valutazione ad alta mobilità
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la valutazione della mobilità dopo ustioni. È uno strumento di valutazione unidimensionale valido e affidabile che comprende nove compiti funzionali, dove 0 = incapacità di fare e 4 = in grado di fare molto bene, con un punteggio totale di 54. Ogni attività funzionale è valutata su una scala di prestazioni a cinque punti con punteggi più alti che indicano un livello di prestazioni più elevato
alla base
strumento di valutazione ad alta mobilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la valutazione della mobilità dopo ustioni. È uno strumento di valutazione unidimensionale valido e affidabile che comprende nove compiti funzionali, dove 0 = incapacità di fare e 4 = in grado di fare molto bene, con un punteggio totale di 54. Ogni attività funzionale è valutata su una scala di prestazioni a cinque punti con punteggi più alti che indicano un livello di prestazioni più elevato
dopo 12 settimane
Indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: alla base
un questionario auto-riportato valido e affidabile per valutare la funzione degli arti inferiori per i pazienti con una lesione da ustione. Consiste in quindici item generali e dieci specifici per gli arti inferiori che valutano lo stato funzionale dei pazienti negli ultimi 2-3 giorni. Le opzioni di punteggio per gli elementi LLFI sono Sì=1 punto, Abbastanza=0,5 punti e No=0 punti. I punti di punteggio vengono sommati e poi moltiplicati per quattro per un punteggio totale di limitazione funzionale. Il punteggio totale del LLFI va da 0 (limitazione massima) a 100 (nessuna limitazione o stato funzionale normale)
alla base
Indice funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
un questionario auto-riportato valido e affidabile per valutare la funzione degli arti inferiori per i pazienti con una lesione da ustione. Consiste in quindici item generali e dieci specifici per gli arti inferiori che valutano lo stato funzionale dei pazienti negli ultimi 2-3 giorni. Le opzioni di punteggio per gli elementi LLFI sono Sì=1 punto, Abbastanza=0,5 punti e No=0 punti. I punti di punteggio vengono sommati e poi moltiplicati per quattro per un punteggio totale di limitazione funzionale. Il punteggio totale del LLFI va da 0 (limitazione massima) a 100 (nessuna limitazione o stato funzionale normale)
dopo 12 settimane
Time-up e prova
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti che richiede equilibrio sia statico che dinamico. Il test TUG è uno strumento di base per la valutazione della mobilità che registra il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia. Il test TUG è stato eseguito con un'istruzione standardizzata, chiedendo ai pazienti di camminare il più velocemente possibile durante il test. Tutti i partecipanti hanno eseguito il test TUG da una sedia standard (altezza del sedile di circa 46 cm) con supporto per la schiena e senza braccioli
alla base
Time-up e prova
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti che richiede equilibrio sia statico che dinamico. Il test TUG è uno strumento di base per la valutazione della mobilità che registra il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia. Il test TUG è stato eseguito con un'istruzione standardizzata, chiedendo ai pazienti di camminare il più velocemente possibile durante il test. Tutti i partecipanti hanno eseguito il test TUG da una sedia standard (altezza del sedile di circa 46 cm) con supporto per la schiena e senza braccioli
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: alla base
utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti. Il 6-MWT è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio di 30 m durante il periodo di 6 minuti. Ai pazienti viene dato un incoraggiamento verbale standardizzato durante il 6-MWT. Alla fine del test, è stata misurata la distanza percorsa. I valori previsti di 6-MWT sono stati calcolati in base all'età e al sesso
alla base
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti. Il 6-MWT è stato eseguito in un corridoio pianeggiante di 30 metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio di 30 m durante il periodo di 6 minuti. Ai pazienti viene dato un incoraggiamento verbale standardizzato durante il 6-MWT. Alla fine del test, è stata misurata la distanza percorsa. I valori previsti di 6-MWT sono stati calcolati in base all'età e al sesso
dopo 12 settimane
Valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: alla base
valutato da un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). I valori dei flessori del ginocchio e della coppia massima dei muscoli estensori della gamba dominante sono stati misurati indipendentemente dalla posizione delle ustioni a una velocità angolare di 150°/secondo, angolo dell'anca di 100° e il paziente è stato sostenuto con una cintura di sicurezza posizionata sopra la metà della coscia, bacino e tronco. Al paziente sono state concesse tre ripetizioni submassimali senza alcun carico come riscaldamento. Il paziente ha quindi eseguito 10 contrazioni muscolari volontarie massime in modo continuo senza riposo e i valori più alti sono stati registrati per l'analisi.
alla base
Valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato da un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). I valori dei flessori del ginocchio e della coppia massima dei muscoli estensori della gamba dominante sono stati misurati indipendentemente dalla posizione delle ustioni a una velocità angolare di 150°/secondo, angolo dell'anca di 100° e il paziente è stato sostenuto con una cintura di sicurezza posizionata sopra la metà della coscia, bacino e tronco. Al paziente sono state concesse tre ripetizioni submassimali senza alcun carico come riscaldamento. Il paziente ha quindi eseguito 10 contrazioni muscolari volontarie massime in modo continuo senza riposo e i valori più alti sono stati registrati per l'analisi.
dopo 12 settimane
Indice di stabilità
Lasso di tempo: alla base
valutato da A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) che consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un raggio di movimento di 360°. La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio. Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive.
alla base
Indice di stabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
valutato da A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) che consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un raggio di movimento di 360°. La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio. Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive.
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maged Basha, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2657PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta via e-mail dall'autore principale dopo aver rivisto la pertinenza della qualifica del richiedente con l'argomento dello studio e l'approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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