Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita při popáleninách dolních končetin dospělých (adultburn)

16. prosince 2020 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University

Účinnost tréninku Wii Fit na popáleniny dolních končetin u dospělých

Prozkoumat potenciální účinky rehabilitačních programů Wii fit na funkční kapacitu, pohyblivost, rovnováhu a svalovou sílu u pacientů s popáleninami dolních končetin po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití technologie virtuální reality při popáleninách zlepšilo flexibilitu kloubů a snížilo bolest spojenou s fyzikální terapií, převazy a debridementem ran. Primárním zájmem rehabilitace popálenin však není pouze přežití, ale také maximalizace funkčního výsledku a zkrácení doby návratu do práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý s hlubokou částečnou tloušťkou nebo plnou tloušťkou popáleniny na dolních končetinách.
  • vyvolané tepelným spálením šupinami nebo plamenem.
  • celkový povrch těla (TBSA) více než 40 %.
  • věk se pohyboval od 18 do 40 let.
  • nedávné propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce.
  • Diabetes.
  • inhalační poranění.
  • Zlomenina.
  • degenerativní onemocnění kloubů dolních končetin.
  • onemocnění periferních nervů.
  • Předem vzniklé psychické a fyzické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Wii Fit
Přijatá standardní péče a protokol Wii Fit sestávaly ze silových, balančních a aerobních programů, které byly prováděny na balanční desce Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japonsko). Pro cvičení na posílení svalů byly provedeny výpady, extenze na jedné noze, zvedání nohou do stran, kroucení na jedné noze a dřepy s veslováním. Pro cvičení, které zlepšuje smysl pro vyvažování, byly použity fotbalové hlavičky, lyžařský slalom, tučňák, náklon stolu a balanční bublinové hry. Aerobní hry jako hula hoop, super hula hoop a základní krok.
Jiný: virtuální realita
Balanční deska Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japonsko).
Ostatní jména:
  • interaktivní videohry
Jiný: Standartní péče
fyzikální terapie a ergoterapeutická cvičení buď u nich doma nebo v tělocvičně
Ostatní jména:
  • rutinní protokol fyzikální terapie
Jiný: Standard pečovatelské skupiny
Při propuštění z nemocnice dostali pacienti ve skupině SOC instrukce, jak po propuštění provádět fyzikální terapii a ergoterapeutická cvičení. Po edukaci mohli pacienti provádět fyzikální terapii a ergoterapeutická cvičení buď u sebe doma nebo v tělocvičně.
Jiný: Standartní péče
fyzikální terapie a ergoterapeutická cvičení buď u nich doma nebo v tělocvičně
Ostatní jména:
  • rutinní protokol fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástroj pro hodnocení vysoké mobility
Časové okno: na základní linii
používá se k posouzení hodnocení mobility po popáleninových poraněních. Je to platný a spolehlivý nástroj pro jednorozměrné hodnocení, který zahrnuje devět funkčních úkolů, kde 0 = neschopnost dělat a 4 = schopnost dělat extrémně dobře, s celkovým skóre 54. Každý funkční úkol je hodnocen na pětibodové výkonnostní stupnici, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň výkonu
na základní linii
nástroj pro hodnocení vysoké mobility
Časové okno: po 12 týdnech
používá se k posouzení hodnocení mobility po popáleninových poraněních. Je to platný a spolehlivý nástroj pro jednorozměrné hodnocení, který zahrnuje devět funkčních úkolů, kde 0 = neschopnost dělat a 4 = schopnost dělat extrémně dobře, s celkovým skóre 54. Každý funkční úkol je hodnocen na pětibodové výkonnostní stupnici, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň výkonu
po 12 týdnech
Funkční index dolní končetiny
Časové okno: na základní linii
validní a spolehlivý dotazník, který si pacient sám uvedl k posouzení funkce dolních končetin u pacientů s popáleninovým poraněním. Skládá se z patnácti obecných a deseti specifických položek pro dolní končetinu, které hodnotí funkční stav pacientů během posledních 2-3 dnů. Možnosti bodování pro položky LLFI jsou Ano=1 bod, Poněkud= 0,5 bodu a Ne= 0 bodu. Bodové body se sčítají a poté vynásobí čtyřmi, čímž se získá celkové skóre funkčního omezení. Celkové skóre LLFI se pohybuje od 0 (maximální omezení) do 100 (bez omezení nebo normální funkční stav)
na základní linii
Funkční index dolní končetiny
Časové okno: po 12 týdnech
validní a spolehlivý dotazník, který si pacient sám uvedl k posouzení funkce dolních končetin u pacientů s popáleninovým poraněním. Skládá se z patnácti obecných a deseti specifických položek pro dolní končetinu, které hodnotí funkční stav pacientů během posledních 2-3 dnů. Možnosti bodování pro položky LLFI jsou Ano=1 bod, Poněkud= 0,5 bodu a Ne= 0 bodu. Bodové body se sčítají a poté vynásobí čtyřmi, čímž se získá celkové skóre funkčního omezení. Celkové skóre LLFI se pohybuje od 0 (maximální omezení) do 100 (bez omezení nebo normální funkční stav)
po 12 týdnech
Načasováno a jděte na test
Časové okno: na základní linii
slouží k hodnocení funkční mobility pacientů, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Test TUG je základní nástroj pro hodnocení mobility, který zaznamenává čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se a usedli na židli. Test TUG byl proveden se standardizovanou instrukcí, která od pacientů požadovala, aby během testu chodili co nejrychleji. Všichni účastníci provedli test TUG ze standardní židle (výška sedáku přibližně 46 cm) s opěrkou zad a bez paží
na základní linii
Načasováno a jděte na test
Časové okno: po 12 týdnech
slouží k hodnocení funkční mobility pacientů, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Test TUG je základní nástroj pro hodnocení mobility, který zaznamenává čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, vrátili se a usedli na židli. Test TUG byl proveden se standardizovanou instrukcí, která od pacientů požadovala, aby během testu chodili co nejrychleji. Všichni účastníci provedli test TUG ze standardní židle (výška sedáku přibližně 46 cm) s opěrkou zad a bez paží
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: na základní linii
slouží k posouzení funkční cvičební kapacity účastníků. 6-MWT bylo provedeno v 30metrové ploché chodbě podle pokynů American Thoracic Society. Pacienti byli požádáni, aby během 6 minut došli co nejdále v 30metrové chodbě. Během 6-MWT se pacientům poskytuje standardizovaná verbální podpora. Na konci testu byla změřena docházková vzdálenost. Predikované hodnoty 6-MWT byly vypočteny podle věku a pohlaví
na základní linii
Šestiminutový test chůze
Časové okno: po 12 týdnech
slouží k posouzení funkční cvičební kapacity účastníků. 6-MWT bylo provedeno v 30metrové ploché chodbě podle pokynů American Thoracic Society. Pacienti byli požádáni, aby během 6 minut došli co nejdále v 30metrové chodbě. Během 6-MWT se pacientům poskytuje standardizovaná verbální podpora. Na konci testu byla změřena docházková vzdálenost. Predikované hodnoty 6-MWT byly vypočteny podle věku a pohlaví
po 12 týdnech
Izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: na základní linii
hodnoceno dynamometrem A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Hodnoty maximálního točivého momentu flexorů a extenzorů kolenního svalu dominantní nohy byly měřeny bez ohledu na místo popálenin při úhlové rychlosti 150°/s, úhlu kyčle 100° a pacient byl podepřen zajišťovacím pásem umístěným přes polovinu stehna, pánev a trup. Pro pacienta byla povolena tři submaximální opakování bez jakékoli zátěže jako zahřátí. Pacient poté provedl 10 maximálních dobrovolných svalových kontrakcí nepřetržitě bez odpočinku a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány pro analýzu.
na základní linii
Izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: po 12 týdnech
hodnoceno dynamometrem A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Hodnoty maximálního točivého momentu flexorů a extenzorů kolenního svalu dominantní nohy byly měřeny bez ohledu na místo popálenin při úhlové rychlosti 150°/s, úhlu kyčle 100° a pacient byl podepřen zajišťovacím pásem umístěným přes polovinu stehna, pánev a trup. Pro pacienta byla povolena tři submaximální opakování bez jakékoli zátěže jako zahřátí. Pacient poté provedl 10 maximálních dobrovolných svalových kontrakcí nepřetržitě bez odpočinku a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány pro analýzu.
po 12 týdnech
Index stability
Časové okno: na základní linii
hodnoceno systémem A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), který se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje náklon povrchu o 20° v rozsahu pohybu 360°. Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy. Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a trvání testu bylo nastaveno na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy.
na základní linii
Index stability
Časové okno: po 12 týdnech
hodnoceno systémem A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), který se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje náklon povrchu o 20° v rozsahu pohybu 360°. Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy. Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a trvání testu bylo nastaveno na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy.
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maged Basha, Qassim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2657PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti e-mailem od hlavního autora po revizi relevance kvalifikace žadatele k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit