Rzeczywistość wirtualna w oparzeniach kończyn dolnych dorosłych (adultburn)
Skuteczność treningu Wii Fit na poparzenia kończyn dolnych u dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła z głębokim oparzeniem częściowej lub pełnej grubości kończyn dolnych.
- wywołane oparzeniem termicznym z kamienia lub płomieniem.
- całkowita powierzchnia ciała (TBSA) powyżej 40%.
- wiek wahał się od 18 do 40 lat.
- niedawny wypis ze szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja.
- Cukrzyca.
- uraz inhalacyjny.
- Pęknięcie.
- choroby zwyrodnieniowe stawów kończyn dolnych.
- choroby nerwów obwodowych.
- Wstępnie ustalone zaburzenia psychiczne i fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wii Fit
Otrzymany standard opieki i protokół Wii Fit obejmowały programy siłowe, równoważne i aerobowe, które były wykonywane na tablicy równoważącej Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japonia).
Do ćwiczeń wzmacniających mięśnie wykonywano wypady, wyprosty na jednej nodze, unoszenie nóg na boki, skręty na jednej nodze i przysiady wiosłowe.
Do ćwiczeń, które poprawiają zmysł równowagi, wykorzystano grę w piłkę nożną, slalom narciarski, pingwina, przechylanie stołu i bańkę równowagi.
Zabawy aerobowe, takie jak hula hop, super hula hop i podstawowy krok.
|
Płytka równoważąca Wii Fit (Nintendo Inc., Kioto, Japonia).
Inne nazwy:
fizjoterapii i ćwiczeń terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard grupy opieki
Przy wypisie ze szpitala pacjenci z grupy SOC otrzymali instruktaż wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej po wypisie.
Po zakończeniu edukacji pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni.
|
fizjoterapii i ćwiczeń terapii zajęciowej we własnym domu lub na siłowni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
narzędzie oceny wysokiej mobilności
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
służy do oceny oceny ruchomości po oparzeniach.
Jest to ważne i wiarygodne jednowymiarowe narzędzie oceny, które obejmuje dziewięć zadań funkcjonalnych, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = bardzo dobre wykonanie, z łącznym wynikiem 54.
Każde zadanie funkcjonalne jest oceniane na pięciostopniowej skali wydajności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydajności
|
na linii bazowej
|
|
narzędzie oceny wysokiej mobilności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
służy do oceny oceny ruchomości po oparzeniach.
Jest to ważne i wiarygodne jednowymiarowe narzędzie oceny, które obejmuje dziewięć zadań funkcjonalnych, gdzie 0 = niemożność wykonania, a 4 = bardzo dobre wykonanie, z łącznym wynikiem 54.
Każde zadanie funkcjonalne jest oceniane na pięciostopniowej skali wydajności, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydajności
|
po 12 tygodniach
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
ważny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy pacjenta do oceny funkcji kończyn dolnych u pacjentów z oparzeniami.
Składa się z piętnastu pozycji ogólnych i dziesięciu odnoszących się do kończyn dolnych, które oceniają stan funkcjonalny pacjentów w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Opcje punktacji dla pozycji LLFI to Tak = 1 punkt, Trochę = 0,5 punktu i Nie = 0 punktów.
Punkty punktowe są dodawane, a następnie mnożone przez cztery, aby uzyskać całkowity wynik ograniczenia funkcjonalnego.
Całkowity wynik LLFI waha się od 0 (maksymalne ograniczenie) do 100 (brak ograniczeń lub normalny stan funkcjonalny)
|
na linii bazowej
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn dolnych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
ważny i rzetelny kwestionariusz samoopisowy pacjenta do oceny funkcji kończyn dolnych u pacjentów z oparzeniami.
Składa się z piętnastu pozycji ogólnych i dziesięciu odnoszących się do kończyn dolnych, które oceniają stan funkcjonalny pacjentów w ciągu ostatnich 2-3 dni.
Opcje punktacji dla pozycji LLFI to Tak = 1 punkt, Trochę = 0,5 punktu i Nie = 0 punktów.
Punkty punktowe są dodawane, a następnie mnożone przez cztery, aby uzyskać całkowity wynik ograniczenia funkcjonalnego.
Całkowity wynik LLFI waha się od 0 (maksymalne ograniczenie) do 100 (brak ograniczeń lub normalny stan funkcjonalny)
|
po 12 tygodniach
|
|
Zaplanuj czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
służy do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów wymagającej równowagi zarówno statycznej, jak i dynamicznej.
Test TUG to podstawowe narzędzie do oceny mobilności, które rejestruje czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, powrotu i siadania na krześle.
Test TUG przeprowadzono według wystandaryzowanej instrukcji, prosząc pacjentów o jak najszybsze chodzenie podczas testu.
Wszyscy uczestnicy wykonali test TUG ze standardowego krzesła (wysokość siedziska około 46 cm) z podparciem pleców i bez podłokietników
|
na linii bazowej
|
|
Zaplanuj czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
służy do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów wymagającej równowagi zarówno statycznej, jak i dynamicznej.
Test TUG to podstawowe narzędzie do oceny mobilności, które rejestruje czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, powrotu i siadania na krześle.
Test TUG przeprowadzono według wystandaryzowanej instrukcji, prosząc pacjentów o jak najszybsze chodzenie podczas testu.
Wszyscy uczestnicy wykonali test TUG ze standardowego krzesła (wysokość siedziska około 46 cm) z podparciem pleców i bez podłokietników
|
po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
służy do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej uczestników.
6-MWT przeprowadzono w 30-metrowym płaskim korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Pacjentów poproszono o chodzenie jak najdalej w 30-metrowym korytarzu w ciągu 6 minut.
Podczas 6-MWT pacjentom udziela się standaryzowanej zachęty werbalnej.
Na koniec testu mierzono dystans marszu.
Przewidywane wartości 6-MWT obliczono w zależności od wieku i płci
|
na linii bazowej
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
służy do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej uczestników.
6-MWT przeprowadzono w 30-metrowym płaskim korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Pacjentów poproszono o chodzenie jak najdalej w 30-metrowym korytarzu w ciągu 6 minut.
Podczas 6-MWT pacjentom udziela się standaryzowanej zachęty werbalnej.
Na koniec testu mierzono dystans marszu.
Przewidywane wartości 6-MWT obliczono w zależności od wieku i płci
|
po 12 tygodniach
|
|
Izokinetyczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
oceniane za pomocą dynamometru A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Mierzono wartości szczytowego momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana dominującej niezależnie od umiejscowienia oparzenia przy prędkości kątowej 150°/s, kącie bioder 100° i pacjenta podparto pasem zabezpieczającym umieszczonym przez środkową część uda, miednicy i tułowia.
Pacjentowi zezwolono na trzy submaksymalne powtórzenia bez żadnego obciążenia jako rozgrzewkę.
Następnie pacjent wykonywał 10 maksymalnych dobrowolnych skurczów mięśni w sposób ciągły bez odpoczynku, a najwyższe wartości rejestrowano do analizy.
|
na linii bazowej
|
|
Izokinetyczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
oceniane za pomocą dynamometru A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Mierzono wartości szczytowego momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana dominującej niezależnie od umiejscowienia oparzenia przy prędkości kątowej 150°/s, kącie bioder 100° i pacjenta podparto pasem zabezpieczającym umieszczonym przez środkową część uda, miednicy i tułowia.
Pacjentowi zezwolono na trzy submaksymalne powtórzenia bez żadnego obciążenia jako rozgrzewkę.
Następnie pacjent wykonywał 10 maksymalnych dobrowolnych skurczów mięśni w sposób ciągły bez odpoczynku, a najwyższe wartości rejestrowano do analizy.
|
po 12 tygodniach
|
|
Indeks stabilności
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
oceniane przez Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), który składa się z ruchomej platformy równowagi, która zapewnia przechylenie powierzchni o 20° w zakresie ruchu 360°.
Platforma współpracuje z oprogramowaniem komputerowym, dzięki któremu urządzenie służy do obiektywnej oceny równowagi.
Wszystkie pomiary wykonano na ósmym poziomie stabilności, a czas trwania testu ustalono na 20 sekund dla trzech kolejnych prób.
|
na linii bazowej
|
|
Indeks stabilności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
oceniane przez Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), który składa się z ruchomej platformy równowagi, która zapewnia przechylenie powierzchni o 20° w zakresie ruchu 360°.
Platforma współpracuje z oprogramowaniem komputerowym, dzięki któremu urządzenie służy do obiektywnej oceny równowagi.
Wszystkie pomiary wykonano na ósmym poziomie stabilności, a czas trwania testu ustalono na 20 sekund dla trzech kolejnych prób.
|
po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maged Basha, Qassim University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jeschke MG, Chinkes DL, Finnerty CC, Kulp G, Suman OE, Norbury WB, Branski LK, Gauglitz GG, Mlcak RP, Herndon DN. Pathophysiologic response to severe burn injury. Ann Surg. 2008 Sep;248(3):387-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181856241.
- Dyster-Aas J, Kildal M, Willebrand M. Return to work and health-related quality of life after burn injury. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):49-55. doi: 10.2340/16501977-0005.
- Kim KJ, Heo M. Effects of virtual reality programs on balance in functional ankle instability. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3097-101. doi: 10.1589/jpts.27.3097. Epub 2015 Oct 30.
- Basha MA, Abdel-Aal NM, Kamel FAH. Effects of Wii Fit Rehabilitation on Lower Extremity Functional Status in Adults With Severe Burns: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):289-296. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.020. Epub 2021 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2657PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .