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Realidade Virtual em Membros Inferiores Adultos Queimados (adultburn)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Maged Basha, Qassim University

Eficácia do Wii Fit Training na queimadura de membros inferiores em adultos

Investigar os potenciais efeitos de programas de reabilitação Wii fit na capacidade funcional, mobilidade, equilíbrio e força muscular em pacientes com queimaduras de membros inferiores após alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso da tecnologia de realidade virtual em condições de queimadura melhorou a flexibilidade das articulações e reduziu a dor associada à fisioterapia, troca de curativos e desbridamento da ferida. No entanto, a principal preocupação da reabilitação de queimaduras não é apenas a sobrevivência, mas também maximizar o resultado funcional e diminuir o tempo de retorno ao trabalho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com uma espessura parcial profunda ou uma queimadura de espessura total nas extremidades inferiores.
  • induzida por uma queimadura térmica descamada ou de chama.
  • área de superfície corporal total (TBSA) superior a 40%.
  • a idade variou de 18 a 40 anos.
  • alta hospitalar recente.

Critério de exclusão:

  • Infecção.
  • Diabetes.
  • lesão por inalação.
  • Fratura.
  • doenças articulares degenerativas das extremidades inferiores.
  • doenças nervosas periféricas.
  • Distúrbios psicologicamente e fisicamente pré-estabelecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Wii Fit
O padrão de tratamento recebido e o protocolo Wii Fit consistiam em programas de força, equilíbrio e aeróbicos que foram realizados na placa de equilíbrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japão). Para o exercício de fortalecimento muscular, foram realizados lunges, extensões unilaterais, levantamentos laterais das pernas, torções unilaterais e agachamentos com remo. Para o exercício que melhora o senso de equilíbrio, foram usados ​​jogos de cabeceio de futebol, slalom de esqui, pinguim, inclinação da mesa e bolhas de equilíbrio. Jogos aeróbicos como bambolê, super bambolê e step básico.
Outro: realidade virtual
Placa de equilíbrio Wii Fit (Nintendo Inc., Kyoto, Japão).
Outros nomes:
  • videogames interativos
Outro: Padrão de atendimento
exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia
Outros nomes:
  • protocolo de fisioterapia de rotina
Outro: Padrão de grupo de atendimento
Na alta hospitalar, os pacientes do grupo SOC receberam orientações sobre como realizar exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional após a alta. Após a educação, os pacientes poderiam realizar os exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia.
Outro: Padrão de atendimento
exercícios de fisioterapia e terapia ocupacional em sua própria casa ou em uma academia
Outros nomes:
  • protocolo de fisioterapia de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ferramenta de avaliação de alta mobilidade
Prazo: na linha de base
usado para avaliar a avaliação da mobilidade após queimaduras. É uma ferramenta de avaliação unidimensional válida e confiável que inclui nove tarefas funcionais, onde 0 = incapacidade de fazer e 4 = capaz de fazer extremamente bem, com uma pontuação total de 54. Cada tarefa Funcional é avaliada em uma escala de desempenho de cinco pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desempenho
na linha de base
ferramenta de avaliação de alta mobilidade
Prazo: após 12 semanas
usado para avaliar a avaliação da mobilidade após queimaduras. É uma ferramenta de avaliação unidimensional válida e confiável que inclui nove tarefas funcionais, onde 0 = incapacidade de fazer e 4 = capaz de fazer extremamente bem, com uma pontuação total de 54. Cada tarefa Funcional é avaliada em uma escala de desempenho de cinco pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desempenho
após 12 semanas
Índice Funcional do Membro Inferior
Prazo: na linha de base
um questionário válido e confiável de autoavaliação do paciente para avaliar a função dos membros inferiores em pacientes com queimaduras. É composto por quinze itens gerais e dez específicos de membros inferiores que avaliam o estado funcional dos pacientes durante os últimos 2-3 dias. As opções de pontuação para os itens LLFI são Sim=1 ponto, Mais ou menos= 0,5 ponto e Não= 0 ponto. Os pontos de pontuação são somados e então multiplicados por quatro para um escore total de limitação funcional. A pontuação total do LLFI varia de 0 (limitação máxima) a 100 (sem limitação ou estado funcional normal)
na linha de base
Índice Funcional do Membro Inferior
Prazo: após 12 semanas
um questionário válido e confiável de autoavaliação do paciente para avaliar a função dos membros inferiores em pacientes com queimaduras. É composto por quinze itens gerais e dez específicos de membros inferiores que avaliam o estado funcional dos pacientes durante os últimos 2-3 dias. As opções de pontuação para os itens LLFI são Sim=1 ponto, Mais ou menos= 0,5 ponto e Não= 0 ponto. Os pontos de pontuação são somados e então multiplicados por quatro para um escore total de limitação funcional. A pontuação total do LLFI varia de 0 (limitação máxima) a 100 (sem limitação ou estado funcional normal)
após 12 semanas
Teste cronometrado e pronto
Prazo: na linha de base
usado para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes que requer equilíbrio estático e dinâmico. O teste TUG é uma ferramenta básica de avaliação da mobilidade que registra o tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, retornar e sentar na cadeira. O teste TUG foi realizado com instrução padronizada, solicitando ao paciente que caminhasse o mais rápido possível durante o teste. Todos os participantes realizaram o teste TUG a partir de uma cadeira padrão (altura do assento de aproximadamente 46 cm) com apoio para as costas e sem braços
na linha de base
Teste cronometrado e pronto
Prazo: após 12 semanas
usado para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes que requer equilíbrio estático e dinâmico. O teste TUG é uma ferramenta básica de avaliação da mobilidade que registra o tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, retornar e sentar na cadeira. O teste TUG foi realizado com instrução padronizada, solicitando ao paciente que caminhasse o mais rápido possível durante o teste. Todos os participantes realizaram o teste TUG a partir de uma cadeira padrão (altura do assento de aproximadamente 46 cm) com apoio para as costas e sem braços
após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: na linha de base
utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos participantes. O 6-MWT foi realizado em um corredor plano de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. Os pacientes foram orientados a caminhar a maior distância possível no corredor de 30 m durante o período de 6 minutos. Encorajamento verbal padronizado é dado aos pacientes durante o 6-MWT. Ao final do teste, foi medida a distância percorrida. Os valores previstos de 6-MWT foram calculados de acordo com idade e sexo
na linha de base
O teste de caminhada de seis minutos
Prazo: após 12 semanas
utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional dos participantes. O 6-MWT foi realizado em um corredor plano de 30 metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. Os pacientes foram orientados a caminhar a maior distância possível no corredor de 30 m durante o período de 6 minutos. Encorajamento verbal padronizado é dado aos pacientes durante o 6-MWT. Ao final do teste, foi medida a distância percorrida. Os valores previstos de 6-MWT foram calculados de acordo com idade e sexo
após 12 semanas
Avaliação de força muscular isocinética
Prazo: na linha de base
avaliados pelo dinamômetro A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EUA). Os valores do pico de torque dos músculos flexores e extensores do joelho da perna dominante foram medidos independentemente da localização das queimaduras a uma velocidade angular de 150°/segundos, ângulo do quadril de 100° e o paciente foi apoiado com um cinto de segurança colocado no meio da coxa, pélvis e tronco. Três repetições submáximas foram permitidas para o paciente sem nenhuma carga como aquecimento. O paciente então realizou 10 contrações musculares voluntárias máximas continuamente sem descanso e os valores mais altos foram registrados para análise.
na linha de base
Avaliação de força muscular isocinética
Prazo: após 12 semanas
avaliados pelo dinamômetro A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, EUA). Os valores do pico de torque dos músculos flexores e extensores do joelho da perna dominante foram medidos independentemente da localização das queimaduras a uma velocidade angular de 150°/segundos, ângulo do quadril de 100° e o paciente foi apoiado com um cinto de segurança colocado no meio da coxa, pélvis e tronco. Três repetições submáximas foram permitidas para o paciente sem nenhuma carga como aquecimento. O paciente então realizou 10 contrações musculares voluntárias máximas continuamente sem descanso e os valores mais altos foram registrados para análise.
após 12 semanas
Índice de Estabilidade
Prazo: na linha de base
avaliado por A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), que consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece inclinação de superfície de 20° em uma amplitude de movimento de 360°. A plataforma interage com um software de computador que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio. Todas as medidas foram realizadas no nível oito de estabilidade, e a duração do teste foi fixada em 20 segundos para três tentativas sucessivas.
na linha de base
Índice de Estabilidade
Prazo: após 12 semanas
avaliado por A Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), que consiste em uma plataforma de equilíbrio móvel que fornece inclinação de superfície de 20° em uma amplitude de movimento de 360°. A plataforma interage com um software de computador que permite que o dispositivo sirva como uma avaliação objetiva do equilíbrio. Todas as medidas foram realizadas no nível oito de estabilidade, e a duração do teste foi fixada em 20 segundos para três tentativas sucessivas.
após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qassim University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maged Basha, Qassim University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2657PT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível mediante solicitação razoável por e-mail do autor principal após revisar a relevância da qualificação do solicitante para o tópico do estudo e aprovação de todos os coautores dentro de 1 mês após o recebimento da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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