Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RADAR – detekce a varování při dysglykémii u diabetu založené na nošení (RADAR)

13. září 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Cílem studie RADAR je vyvinout nositelný systém detekce a varování dysglykémie pro pacienty s diabetes mellitus s využitím umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum zkoumal obecný potenciál datové analýzy a umělé inteligence k odvození hladin glukózy v krvi z různých zdrojů dat. V této studii budou pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu nosit kontinuální glukometr (CGM) a chytré hodinky po dobu maximálně 3 měsíců v ambulantním prostředí. Shromážděná data budou použita k vývoji neinvazivního a nositelného systému detekce a varování dysglykémie využívající umělou inteligenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s inzulín-dependentním diabetes mellitus léčení opakovanými denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus léčený několika denními injekcemi inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)

Kritéria vyloučení:

  • Chytré hodinky nelze připevnit kolem zápěstí pacienta
  • Známé alergie na komponenty chytrých hodinek Garmin nebo systému Dexcom G6
  • Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení
  • Srdeční arytmie (např. atriální flutter nebo fibrilace, AV-reentry tachykardie, AV-blok > stupeň 1)
  • Kardiostimulátor nebo ICD (implantovatelný kardioverter defibrilátor)
  • Léčba antiarytmiky nebo betablokátory
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci dysglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l a glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC-ROC)
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci těžké hypoglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR: Diagnostická přesnost nositelných fyziologických dat při detekci těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/L) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR bude posouzena pomocí technologie strojového učení a fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci dysglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l a glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci těžké hypoglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+: Diagnostická přesnost dat na nošení (fyziologická, čas, glykémie nalačno a pohyb) při detekci těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR+ bude posouzena pomocí technologie strojového učení a dat založených na nošení (fyziologické údaje, čas, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s kontinuálním měřením glukózy (základní pravda)
4-12 týdnů
Přesnost modelu předpovědi RADAR: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání hladin glukózy kvantifikovaných jako střední absolutní chyba.
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání dysglykémie (glukóza>13,9 mmol/l a glukóza<3,9 mmol/l) kvantifikovaná jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání těžké hyperglykémie (glukóza > 13,9 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovídání mírné hypoglykémie (glukóza < 3,9 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
4-12 týdnů
Přesnost modelu RADAR-forecast: Diagnostická přesnost dat CGM v kombinaci s daty založenými na nošení (fyziologické, čas, glykémie nalačno a pohyb) při předpovědi těžké hyperglykémie (glukóza < 3,0 mmol/l) kvantifikované jako AUC-ROC.
Časové okno: 4-12 týdnů
Přesnost předpovědí RADARu bude hodnocena pomocí technologie strojového učení, historických údajů o nepřetržitém měření glukózy a historických údajů založených na nošení (fyziologické, časové, glykémie nalačno a pohyb) ve srovnání s budoucími nepřetržitými měřeními glukózy (základní pravda).
4-12 týdnů
Změna spánkového režimu u dysglykémie (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Vzorec spánku bude zaznamenáván chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Změna srdeční frekvence u dysglykémie (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Srdeční frekvence bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Změna variability srdeční frekvence (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Změna teploty kůže (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Teplota pokožky bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Změna elektrodermální aktivity (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) ve srovnání s eugylcemií.
Časové okno: 4-12 týdnů
Elektrodermální aktivita bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Změna hladiny stresu (< 3,9 mmol/l a > 13,9 mmol/l) oproti eugylcemii.
Časové okno: 4-12 týdnů
Hladina stresu bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Vliv délky spánku na denní dobu v cílovém rozmezí glykémie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
Trvání spánku bude zaznamenáváno chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny pomocí kontinuálního glukometru (CGM).
4-12 týdnů
Vliv na hladinu stresu na denní dobu v cílovém rozmezí glykemie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
Hladina stresu bude zaznamenávána chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Vliv aktivity (počet kroků a schodů zdolaných za den) na denní dobu v cílovém rozmezí glykémie (3,9 - 10 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
Počet kroků a schodů, které za den zdoláte, budou zaznamenávány chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
Vliv pohybu na denní dobu v cílovém rozmezí glykemie (3,9 - 10,0 mmol/l)
Časové okno: 4-12 týdnů
Pohyb bude zaznamenáván chytrými hodinkami a hodnoty glukózy jsou měřeny kontinuálním glukometrem (CGM).
4-12 týdnů
24. Analýza uživatelských požadavků na systémy varování před dysglykémií založené na chytrých hodinkách
Časové okno: 4-12 týdnů
Požadavky uživatelů na systém varování před dysglykémií založený na chytrých hodinkách budou posouzeny v semikvantitativním rozhovoru.
4-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ETH Zurich
University of St.Gallen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení