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Lo studio RADAR - Rilevazione e avvertenza della disglicemia basata su dispositivi indossabili nel diabete (RADAR)

13 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo studio RADAR mira a sviluppare un sistema di rilevamento e allarme della disglicemia basato su dispositivi indossabili per i pazienti con diabete mellito utilizzando l'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca precedente ha studiato il potenziale generale dell'analisi dei dati e dell'intelligenza artificiale per dedurre i livelli di glucosio nel sangue da una varietà di fonti di dati. In questo studio i pazienti con diabete mellito insulino-dipendente indosseranno un glucometro continuo (CGM) e uno smartwatch per una durata massima di 3 mesi in regime ambulatoriale. I dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare un sistema di rilevamento e allarme della disglicemia non invasivo e indossabile utilizzando l'intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete mellito insulino-dipendente trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o con infusione sottocutanea continua di insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete mellito trattato con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)

Criteri di esclusione:

  • Lo smartwatch non può essere attaccato al polso del paziente
  • Allergie note ai componenti dello smartwatch Garmin o del sistema Dexcom G6
  • Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Aritmie cardiache (ad es. flutter o fibrillazione atriale, tachicardia da rientro AV, blocco AV > grado 1)
  • Pacemaker o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)
  • Trattamento con farmaci antiaritmici o beta-bloccanti
  • Abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento della disglicemia (glucosio > 13,9 mmol/L e glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (AUC-ROC)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento dell'ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento di ipoglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR: accuratezza diagnostica dei dati fisiologici basati su dispositivi indossabili nel rilevamento dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e i dati fisiologici registrati dallo smartwatch rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento della disglicemia (glucosio > 13,9 mmol/L e glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati sui dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento dell'ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento di ipoglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Accuratezza del modello RADAR+: accuratezza diagnostica dei dati basati sui dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nel rilevamento dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza del modello RADAR + sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico e dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle misurazioni continue del glucosio (verità di base)
4-12 settimane
Precisione del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione dei livelli di glucosio quantificati come errore assoluto medio.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
4-12 settimane
Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione della disglicemia (glucosio>13,9 mmol/L e glucosio<3,9 mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
4-12 settimane
Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione dell'iperglicemia grave (glucosio > 13,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
4-12 settimane
Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione di ipoglicemia lieve (glucosio < 3,9mmol/L) quantificata come AUC-ROC
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
4-12 settimane
Accuratezza del modello di previsione RADAR: accuratezza diagnostica dei dati CGM in combinazione con dati basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) nella previsione di iperglicemia grave (glucosio < 3,0 mmol/L) quantificata come AUC-ROC.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'accuratezza delle previsioni RADAR sarà valutata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico, dati storici di misurazioni continue del glucosio e dati storici basati su dispositivi indossabili (fisiologici, tempo, glicemia a digiuno e movimento) rispetto alle future misurazioni continue del glucosio (verità di base).
4-12 settimane
Modifica del ritmo del sonno nella disglicemia (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Lo schema del sonno verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca nella disglicemia (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
La frequenza cardiaca verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Variazione della temperatura cutanea (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
La temperatura cutanea verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Modifica dell'attività elettrodermica (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
L'attività elettrodermica verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Variazione del livello di stress (< 3,9 mmol/l e > 13,9 mmol/l) rispetto all'eugilcemia.
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Il livello di stress verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Influenza della durata del sonno sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
La durata del sonno verrà registrata dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Influenza sul livello di stress sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Il livello di stress verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Influenza sull'attività (numero di gradini e scale saliti al giorno) sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Il numero di passi e scale saliti al giorno verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici verranno misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
Influenza del movimento sul tempo giornaliero nell'intervallo target glicemico (3,9 - 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Il movimento verrà registrato dallo smartwatch e i valori glicemici vengono misurati con il glucometro continuo (CGM).
4-12 settimane
24. Analisi dei requisiti degli utenti per i sistemi di avviso di disglicemia basati su smartwatch
Lasso di tempo: 4-12 settimane
I requisiti degli utenti per il sistema di avviso di disglicemia basato su smartwatch saranno valutati in un'intervista semi-quantitativa.
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ETH Zurich
University of St.Gallen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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