RADAR-tutkimus – puetukseen perustuvan dysglykemian havaitseminen ja varoitus diabeteksessa (RADAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diabetes mellitus hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII)
Poissulkemiskriteerit:
- Älykelloa ei voi kiinnittää potilaan ranteen ympärille
- Tunnetut allergiat Garmin-älykellon tai Dexcom G6 -järjestelmän osille
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai imetys
- Sydämen rytmihäiriö (esim. eteislepatus tai eteisvärinä, AV-reentry-takykardia, AV-katkos > aste 1)
- Tahdistin tai ICD (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori)
- Hoito rytmihäiriölääkkeillä tai beetasalpaajilla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADAR-mallin tarkkuus: Puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus dysglykemian havaitsemisessa (glukoosi > 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) mitattuna vastaanottimen käyttäjän ominaisuuskäyrän alla (AUC-ROC)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus vaikean hypoglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-mallin tarkkuus: puettavien fysiologisten tietojen diagnostinen tarkkuus vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja älykellon tallentamien fysiologisten tietojen avulla verrattuna jatkuviin glukoosimittauksiin (maatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus dysglykemian havaitsemisessa (glukoosi > 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) havaitsemisessa ilmaistuna AUC-ROC:na
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus vakavan hypoglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na ilmaistuna
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR+-mallin tarkkuus: puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) diagnostinen tarkkuus vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) havaitsemisessa AUC-ROC:na ilmaistuna
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR+-mallin tarkkuus arvioidaan koneoppimisteknologian ja puettavien tietojen (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) avulla jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus)
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdessä puettavien tietojen kanssa (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) glukoositasojen ennustamisessa absoluuttisena keskivirheenä.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) dysglykemian ennustamisessa (glukoosi> 13,9 mmol/L ja glukoosi < 3,9 mmol/L) kvantifioituna AUC-ROC
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) vaikean hyperglykemian (glukoosi > 13,9 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puetukseen perustuviin tietoihin (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) lievän hypoglykemian (glukoosi < 3,9 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
RADAR-ennustemallin tarkkuus: CGM-tietojen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä puettavaan tietoon (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) vaikean hyperglykemian (glukoosi < 3,0 mmol/L) ennustamisessa AUC-ROC:na.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
RADAR-ennusteiden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä koneoppimisteknologiaa, historiallisia jatkuvia glukoosimittauksia ja historiallisia puettavia tietoja (fysiologinen, aika, paastoglukoosi ja liike) verrattuna tuleviin jatkuviin glukoosimittauksiin (pohjatotuus).
|
4-12 viikkoa
|
|
Unimallin muutos dysglykemiassa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa unirytmin ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Sykkeen muutos dysglykemiassa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa sykkeen ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa sykkeen vaihtelun ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Ihon lämpötilan muutos (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa ihon lämpötilan ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Muutos elektrodermaalisessa aktiivisuudessa (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa elektrodermaalisen aktiivisuuden ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Stressitason muutos (< 3,9 mmol/l ja > 13,9 mmol/l) verrattuna eugylkemiaan.
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa stressitason ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Unen keston vaikutus vuorokautiseen aikaan glykeemisellä tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa unen keston ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressitasoon päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/L)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa stressitason ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Vaikutus aktiivisuuteen (askelmien ja portaiden määrä päivässä) päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10 mmol/L)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa päivässä kiivetyt askelmat ja portaat ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
Liikkeiden vaikutus päivittäiseen aikaan glykeemisen tavoitealueella (3,9 - 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Älykello tallentaa liikkeet ja glukoosiarvot mitataan jatkuvatoimisella glukoosimittarilla (CGM).
|
4-12 viikkoa
|
|
24. Älykellopohjaisten dysglykemiavaroitusjärjestelmien käyttäjien vaatimusten analyysi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Käyttäjien vaatimukset älykellopohjaiselle dysglykemiavaroitusjärjestelmälle arvioidaan puolikvantitatiivisessa haastattelussa.
|
4-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .