RADAR-undersøgelsen - Wearable-baseret dysglykæmi-detektion og advarsel ved diabetes (RADAR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder ≥ 18 år
- Diabetes mellitus behandlet med flere daglige insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Ekskluderingskriterier:
- Smartwatch kan ikke fastgøres omkring patientens håndled
- Kendte allergier over for komponenter i Garmin smartwatch eller Dexcom G6 systemet
- Graviditet, intention om at blive gravid eller amning
- Hjertearytmi (f.eks. atrieflimren eller -flimmer, AV-reentry-takykardi, AV-blok > grad 1)
- Pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator)
- Behandling med antiarytmika eller betablokkere
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare baserede fysiologiske data ved påvisning af dysglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L og glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve (AUC-ROC)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data ved påvisning af hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data ved påvisning af alvorlig hypoglykæmi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af bærbare fysiologiske data til påvisning af svær hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og fysiologiske data registreret af smartwatch sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af dysglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L og glukose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af alvorlig hypoglykæmi (glukose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR+-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved påvisning af svær hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR+-modellen vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi og bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed)
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodel: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med wearable-baserede data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af glukoseniveauer kvantificeret som den gennemsnitlige absolutte fejl.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af dysglykæmi (glucose>13,9 mmol/L og glukose <3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af alvorlig hyperglykæmi (glukose > 13,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af mild hypoglykæmi (glucose < 3,9 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Nøjagtighed af RADAR-prognosemodellen: Diagnostisk nøjagtighed af CGM-data i kombination med bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) ved forudsigelse af alvorlig hyperglykæmi (glucose < 3,0 mmol/L) kvantificeret som AUC-ROC.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Nøjagtigheden af RADAR-prognoserne vil blive vurderet ved hjælp af maskinlæringsteknologi, historiske kontinuerlige glukosemålingsdata og historiske bærbare data (fysiologisk, tid, fastende glukose og bevægelse) sammenlignet med fremtidige kontinuerlige glukosemålinger (grundsandhed).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af søvnmønster ved dysglykæmi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Søvnmønsteret registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af hjertefrekvens ved dysglykæmi (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hjertefrekvensen registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af pulsvariabilitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hjertefrekvensvariation vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af hudtemperatur (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Hudtemperaturen registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Elektrodermal aktivitet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Ændring af stressniveau (< 3,9 mmol/l og > 13,9 mmol/l) sammenlignet med eugylcæmi.
Tidsramme: 4-12 uger
|
Stressniveauet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse af søvnvarighed på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Søvnvarigheden registreres af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse på stressniveau på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Stressniveauet vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdierne måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse på aktivitet (antal trin og trapper, der går op pr. dag) på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10 mmol/L)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Antallet af trin og trapper, der er bestiget pr. dag, vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
Indflydelse af bevægelse på daglig tid i glykæmisk målområde (3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 4-12 uger
|
Bevægelse vil blive registreret af smartwatchet, og glukoseværdier måles med den kontinuerlige glukosemåler (CGM).
|
4-12 uger
|
|
24. Analyse af brugerkrav til smartwatch-baserede dysglykæmi-advarselssystemer
Tidsramme: 4-12 uger
|
Brugerkrav til det smartwatch-baserede dysglykæmi-advarselssystem vil blive vurderet i et semikvantitativt interview.
|
4-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RADAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .