Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní intravenózní studie LASix ve snížení hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání (OUTLAST)

29. prosince 2020 aktualizováno: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulantní intravenózní studie LASix ve snížení hospitalizace pro ADHF (OUTLAST)

Jednocentrická, prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie k hodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti ambulantní IV diuretické terapie při léčbě srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni klinickým lékárníkem v poměru 1:1:1 do 3 skupin: standardní péče kontrolní větev (skupina 1), IV infuze placeba (skupina 2) a IV infuze furosemidu (skupina 3). Pacienti ve skupině 2 a 3 obdrželi komplexní protokol péče o srdeční selhání (HF), který zahrnoval dvoutýdenní klinické návštěvy pro IV-diuretika s upravenou dávkou, úpravu medikace a edukaci. Pacienti, sestry a ošetřující lékaři byli vůči randomizaci zaslepeni. Pacientům ve skupině 1 byla poskytnuta standardní péče podle pokynů pro srdeční selhání podle uvážení primárního kardiologa, který je zapojen do péče o pacienta.8 Pacienti ve skupině 2 dostávali IV fyziologickou infuzi (20-40 ml) koncentrovanou lékárníkem, aby se minimalizoval příjem tekutin. Pacienti ve skupině 3 dostávali IV furosemid vypočítaný lékárníkem jako ekvivalentní nebo vyšší v dávce ve srovnání s domácí perorální dávkou pacienta. Přiřazení dávek bylo rozděleno do kategorií na nízkou dávku (20 mg bolus s infuzí 20 mg/h a 2 ml fyziologického roztoku), střední dávku (40 mg bolus s infuzí 40 mg/h a 4 ml fyziologického roztoku) a vysokou dávku (80 mg bolus s infuzemi 80 mg/h). Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce. Infuze byly prováděny podle uvážení lékaře za použití písemného protokolu (kreatinin 25 % nad výchozí hodnotou, systolický krevní tlak (SBP)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s ADHF starší 18 let
  • Známá anamnéza systolické nebo diastolické dysfunkce delší než 6 týdnů
  • Třída NYHA II-IV
  • Srdeční selhání definované v [Tabulce 1]. Jeden příznak musí být přítomen v době screeningu a jeden příznak musí být přítomen v posledních 12 měsících
  • Zvýšené pro-BNP >/= 360 pg/ml a není vysvětleno jinou etiologií
  • Ochota souhlasit a dodržovat plánované návštěvy a telefonáty

Stůl 1. Kritéria pro diagnostiku srdečního selhání

PŘÍZNAKY (alespoň 1 musí být přítomen v době screeningu):

  • Paroxysmální noční dušnost
  • Ortopnoe
  • Dušnost při mírné nebo střední námaze

SIGNS (alespoň 1 musí být přítomen za posledních 12 měsíců)

  • Jakékoli chroptění po kašli
  • Jugulární žilní tlak >/= 10 cm H20
  • Edém dolních končetin
  • Rentgen hrudníku (CXR) prokazující pleurální výpotek, plicní kongesci nebo kardiomegalii

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak
  • Známky významné respirační tísně, podle uvážení zkoušejícího.
  • Umístění biventrikulárního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) do 15 dnů, kardiogenní šok nebo deplece objemu
  • Chronická dialýza
  • Akutní selhání ledvin definované jako kreatinin > 2 x výchozí hodnota
  • Závažné systémové onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než tři roky
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí O2, perorální léčbu steroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci do 12 měsíců nebo významné chronické plicní onemocnění podle názoru zkoušejícího
  • Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdeční, obstrukční nebo regurgitační nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u kterého se očekává, že povede k operaci během studie.
  • Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí > 90 tepů/min
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Perkutánní koronární intervence v posledních 30 dnech
  • Příjemce transplantátu srdce nebo aktuálně implantované zařízení na podporu levé komory
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Žádná akutní infekce, zvláště vyžadující IV antibiotika
  • Alergie na Lasix
  • Známé chronické onemocnění jater, definované jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Nonverbální pacienti, pacienti, kteří nemluví nebo nerozumějí anglicky, pacienti s demencí a psychiatrickým onemocněním, pacienti nevidomí nebo neslyšící a pacienti, kteří jsou převezeni do jiné nemocnice, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (skupina 1)
Pacienti ve skupině 1 dostávali standardní léčbu podle pokynů pro srdeční selhání podle uvážení primárního kardiologa zapojeného do péče o pacienta.
Komparátor placeba: IV infuze placeba
Pacienti ve skupině 2 dostávali IV fyziologický roztok (20-40 ml) koncentrovaný lékárníkem, aby se minimalizoval příjem tekutin. Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce.
Lék: IV Řešení
IV komparátor placeba
Ostatní jména:
  • IV normální fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: IV infuze furosemidu
Přiřazení dávek bylo rozděleno do kategorií na nízkou dávku (20 mg bolus s infuzí 20 mg/h a 2 ml fyziologického roztoku), střední dávku (40 mg bolus s infuzí 40 mg/h a 4 ml fyziologického roztoku) a vysokou dávku (80 mg bolus s infuzemi 80 mg/h). Infuze byly kontinuální po dobu 3 hodin, jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce. Infuze byly prováděny podle uvážení lékaře za použití písemného protokolu (kreatinin 25 % nad výchozí hodnotou, SBP
Lék: Furosemid
IV smyčková diuretická terapie
Ostatní jména:
  • IV Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
30denní rehospitalizace pro srdeční selhání
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna v kvalitě života bude kvantifikována pomocí dotazníků KCCQ
Změna ze základního stavu na 30 dní
Smrt, infarkt myokardu, mrtvice
Časové okno: 30 dní, 180 dní
Výskyt úmrtí, infarktu myokardu nebo mrtvice
30 dní, 180 dní
Měření výsledků PHQ-2
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna symptomů deprese bude kvantifikována pomocí dotazníku PHQ-2
Změna ze základního stavu na 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna ve funkční třídě NYHA
Výchozí stav a 30 dní
Funkce LV
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Echo bude provedeno k vyhodnocení srdeční funkce
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307139 (Jiný identifikátor: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení