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Ensaio LASix intravenoso ambulatorial na redução da hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada aguda (OUTLAST)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ensaio LASix intravenoso ambulatorial na redução da hospitalização por ADHF (OUTLAST)

Estudo de controle randomizado prospectivo, duplo-cego, de centro único para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da terapia diurética intravenosa ambulatorial no tratamento da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados por um farmacêutico clínico com a proporção de 1:1:1 em 3 grupos: braço de controle padrão de atendimento (Grupo 1), infusão IV de placebo (Grupo 2) e infusão IV de furosemida (Grupo 3). 2 e 3 receberam um protocolo abrangente de tratamento da Insuficiência Cardíaca (IC) que incluía visitas clínicas quinzenais para diuréticos IV com ajuste de dose, ajuste de medicação e educação. Pacientes, enfermeiras e médicos assistentes eram cegos para a randomização. Os pacientes do Grupo 1 receberam tratamento padrão de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca, a critério do cardiologista principal envolvido no cuidado do paciente.8 Os pacientes do Grupo 2 receberam infusão de solução salina IV (20-40 ml) concentrada pelo farmacêutico para minimizar a ingestão de líquidos. Os pacientes do Grupo 3 receberam furosemida IV calculada pelo farmacêutico para ser equivalente ou superior em dose em comparação com a dose oral caseira do paciente. As atribuições de dose foram categorizadas em dose baixa (bólus de 20 mg com sessões de infusão de 20 mg/hora e 2 ml de solução salina), dose intermediária (bolus de 40 mg com sessões de infusão de 40 mg/hora e 4 ml de solução salina) e dose alta (bolus de 80 mg com sessões de infusão de 80 mg/hora). As infusões foram contínuas durante 3 horas, quinzenalmente durante um período de um mês. As infusões foram realizadas a critério do médico utilizando um protocolo escrito (creatinina 25% acima da linha de base, pressão arterial sistólica (PAS)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos com ICAD maiores de 18 anos
  • História conhecida de disfunção sistólica ou diastólica superior a 6 semanas
  • NYHA Classe II-IV
  • Insuficiência cardíaca conforme definido na [Tabela 1]. Um sintoma deve estar presente no momento da triagem e um sinal deve estar presente nos últimos 12 meses
  • Pro-BNP elevado >/= 360 pg/ml e não explicado por nenhuma outra etiologia
  • Disposto a consentir e cumprir visitas e telefonemas agendados

Tabela 1. Critérios para o Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca

SINTOMAS (pelo menos 1 deve estar presente no momento da triagem):

  • Dispnéia Paroxística Noturna
  • Ortopnéia
  • Dispneia aos esforços leves ou moderados

SINAIS (pelo menos 1 deve estar presente nos últimos 12 meses)

  • Qualquer estertor após tosse
  • Pressão venosa jugular >/= 10 cm H20
  • Edema de membros inferiores
  • Radiografia de tórax (RX) demonstrando derrame pleural, congestão pulmonar ou cardiomegalia

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica
  • Sinais de dificuldade respiratória significativa, a critério do investigador.
  • Colocação de Cardioversor-Desfibrilador Implantável Biventricular (CDI) em 15 dias, choque cardiogênico ou depleção de volume
  • diálise crônica
  • Insuficiência renal aguda definida como creatinina > 2 x basal
  • Doença sistêmica grave com expectativa de vida julgada inferior a três anos
  • Doença pulmonar crônica que requer O2 domiciliar, terapia com esteroides orais ou hospitalização por exacerbação em 12 meses, ou doença pulmonar crônica significativa na opinião do investigador
  • Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa primária não corrigida, obstrutiva ou regurgitante, ou qualquer doença valvular que se espera que leve à cirurgia durante o estudo.
  • Fibrilação atrial com frequência cardíaca em repouso > 90 bpm
  • Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
  • Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
  • Receptor de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda atualmente implantado
  • AVC nos últimos 90 dias
  • Nenhuma infecção aguda, especialmente exigindo antibióticos IV
  • Alergia a Lasix
  • Doença hepática crônica conhecida, definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Serão excluídos pacientes não verbais, pacientes que não falam ou entendem inglês, pacientes com demência e doenças psiquiátricas, pacientes cegos ou surdos e pacientes transferidos para outro hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Grupo 1)
Os pacientes do Grupo 1 receberam tratamento padrão de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca, a critério do cardiologista principal envolvido no tratamento do paciente.
Comparador de Placebo: Infusão IV de Placebo
Os pacientes do Grupo 2 receberam infusão IV de solução salina (20-40 ml) concentrada pelo farmacêutico para minimizar a ingestão de líquidos. As infusões foram contínuas durante 3 horas, quinzenalmente durante um período de um mês.
Medicamento: Solução IV
Comparador de placebo IV
Outros nomes:
  • IV solução salina normal 0,9%
Experimental: Infusão IV de Furosemida
As atribuições de dose foram categorizadas em dose baixa (bólus de 20 mg com sessões de infusão de 20 mg/hora e 2 ml de solução salina), dose intermediária (bolus de 40 mg com sessões de infusão de 40 mg/hora e 4 ml de solução salina) e dose alta (bolus de 80 mg com sessões de infusão de 80 mg/hora). As infusões foram contínuas por 3 horas, quinzenalmente durante um mês. As infusões foram realizadas a critério do médico utilizando um protocolo escrito (creatinina 25% acima da linha de base, PAS
Medicamento: Furosemida
Terapia diurética de alça IV
Outros nomes:
  • IV Furosemida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
Rehospitalização de 30 dias por Insuficiência Cardíaca
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
A mudança na qualidade de vida será quantificada usando questionários KCCQ
Mudança da linha de base para 30 dias
Morte, Infarto do Miocárdio, AVC
Prazo: 30 dias, 180 dias
Ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
30 dias, 180 dias
Medidas de resultados do PHQ-2
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
A mudança nos sintomas depressivos será quantificada usando o questionário PHQ-2
Mudança da linha de base para 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança na classe funcional da NYHA
Linha de base e 30 dias
Função LV
Prazo: Linha de base e 30 dias
O eco será realizado para avaliar a função cardíaca
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 307139 (Outro identificador: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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