Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant intravenøs LASix-forsøg med henblik på at reducere hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (OUTLAST)

29. december 2020 opdateret af: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulant intravenøs LASix-forsøg med henblik på at reducere hospitalsindlæggelse for ADHF (OUTLAST)

Enkeltcenter, prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant IV diuretikabehandling til behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret af en klinisk farmaceut med forholdet 1:1:1 i 3 grupper: standardbehandlingskontrolarm (Gruppe 1), IV placeboinfusion (Gruppe 2) og IV furosemidinfusion (Gruppe 3). Patienter i gruppe. 2 og 3 modtog en omfattende hjertesvigt (HF)-plejeprotokol, der omfattede to-ugentlige klinikbesøg for dosisjusterede IV-diuretika, medicinjustering og undervisning. Patienter, sygeplejersker og behandlende læger blev blindet over for randomiseringen. Patienter i gruppe 1 modtog standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvigt efter skøn fra den primære kardiolog, der er involveret i patientens pleje.8 Patienter i gruppe 2 fik IV saltvandsinfusion (20-40 ml) koncentreret af apoteket for at minimere væskeindtaget. Patienter i gruppe 3 fik IV furosemid beregnet af farmaceuten til at være ækvivalent eller højere i dosis sammenlignet med patientens orale hjemmedosis. Dosistildelingerne blev kategoriseret i lav dosis (20 mg bolus med 20 mg/time infusionssessioner og 2 ml saltvand), mellemdosis (40 mg bolus med 40 mg/time infusionssessioner og 4 ml saltvand) og høj dosis (80 mg bolus med 80 mg/time infusionssessioner). Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned. Infusioner blev afholdt efter lægens skøn under anvendelse af en skriftlig protokol (kreatinin 25 % over baseline, systolisk blodtryk (SBP)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt med ADHF over 18 år
  • Kendt historie med systolisk eller diastolisk dysfunktion i mere end 6 uger
  • NYHA Klasse II-IV
  • Hjertesvigt som defineret i [Tabel 1]. Et symptom skal være til stede på tidspunktet for screeningen, og et tegn skal være til stede inden for de sidste 12 måneder
  • Forhøjet pro-BNP >/= 360 pg/ml og ikke forklaret af nogen anden ætiologi
  • Villig til at give samtykke og overholde planlagte besøg og telefonopkald

Tabel 1. Kriterier for diagnosticering af hjertesvigt

SYMPTOMER (mindst 1 skal være til stede på tidspunktet for screeningen):

  • Paroxysmal natlig dyspnø
  • Ortopnø
  • Dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse

TEGN (mindst 1 skal være til stede inden for de sidste 12 måneder)

  • Eventuelle raser efter hoste
  • Jugularvenetryk >/= 10 cm H20
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • Røntgen af ​​thorax (CXR), der viser pleural effusion, lungekongestion eller kardiomegali

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk
  • Tegn på betydelig åndedrætsbesvær, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Biventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering inden for 15 dage, kardiogent shock eller volumendepletering
  • Kronisk dialyse
  • Akut nyresvigt defineret som kreatinin > 2 x baseline
  • Alvorlig systemisk sygdom med forventet levetid mindre end tre år
  • Kronisk lungesygdom, der kræver hjemme-O2, oral steroidbehandling eller hospitalsindlæggelse for forværring inden for 12 måneder, eller signifikant kronisk lungesygdom efter investigators mening
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant, eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation under forsøget.
  • Atrieflimren med hvilepuls >90 bpm
  • Myokardieinfarkt i de seneste 90 dage
  • Perkutan koronar intervention i de seneste 30 dage
  • Hjertetransplantationsmodtager eller aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Slagtilfælde i de seneste 90 dage
  • Ingen akut infektion, der især kræver IV-antibiotika
  • Allergi over for Lasix
  • Kendt kronisk leversygdom, defineret som aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3,0 gange den øvre grænse for normal
  • Non-verbale patienter, patienter, der ikke kan tale eller forstå engelsk, patienter med demens og psykiatrisk sygdom, patienter, der er blinde eller døve og patienter, der er overført til et andet hospital, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje (gruppe 1)
Patienter i gruppe 1 modtog standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvigt efter skøn fra den primære kardiolog, der var involveret i patientens pleje.
Placebo komparator: IV placebo-infusion
Patienter i gruppe 2 fik IV saltvandsinfusion (20-40 ml) koncentreret af apoteket for at minimere væskeindtagelsen. Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned.
Medicin: IV Løsning
IV placebo komparator
Andre navne:
  • IV normal saltvand 0,9 %
Eksperimentel: IV Furosemid Infusion
Dosistildelingerne blev kategoriseret i lav dosis (20 mg bolus med 20 mg/time infusionssessioner og 2 ml saltvand), mellemdosis (40 mg bolus med 40 mg/time infusionssessioner og 4 ml saltvand) og høj dosis (80 mg bolus med 80 mg/time infusionssessioner). Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned. Infusionerne blev afholdt efter lægens skøn ved at anvende en skriftlig protokol (kreatinin 25 % over baseline, SBP
Medicin: Furosemid
IV loop diuretikabehandling
Andre navne:
  • IV Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse for hjertesvigt
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultatmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i livskvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af KCCQ-spørgeskemaer
Skift fra baseline til 30 dage
Død, myokardieinfarkt, slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 180 dage
Forekomst af død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
30 dage, 180 dage
PHQ-2 resultatmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i depressive symptomer vil blive kvantificeret ved hjælp af PHQ-2 spørgeskema
Skift fra baseline til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i NYHA funktionsklasse
Baseline og 30 dage
LV funktion
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ekko vil blive udført for at evaluere hjertefunktionen
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307139 (Anden identifikator: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger