Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna dożylna próba LASix w ograniczaniu hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (OUTLAST)

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulatoryjna dożylna próba LASix w ograniczaniu hospitalizacji z powodu ADHF (OUTLAST)

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii moczopędnej dożylnej w leczeniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez farmaceutę klinicznego w stosunku 1:1:1 do 3 grup: grupa kontrolna standardowej opieki (Grupa 1), IV infuzja placebo (Grupa 2) i IV infuzja furosemidu (Grupa 3). Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymali kompleksowy protokół opieki nad niewydolnością serca (HF), który obejmował co dwa tygodnie wizyty w klinice w celu dostosowania dawki dożylnych leków moczopędnych, dostosowanie leków i edukację. Pacjenci, pielęgniarki i lekarze prowadzący nie byli świadomi randomizacji. Pacjenci w grupie 1 otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca według uznania kardiologa pierwszego kontaktu zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.8 Pacjenci z grupy 2 otrzymywali dożylny wlew soli fizjologicznej (20-40 ml) zagęszczony przez farmaceutę w celu zminimalizowania przyjmowania płynów. Pacjenci z grupy 3 otrzymywali dożylnie furosemid obliczony przez farmaceutę jako równoważny lub wyższy w porównaniu z dawką doustną pacjenta w domu. Dawki podzielono na małe dawki (bolus 20 mg z infuzjami 20 mg/godzinę i 2 ml roztworu soli), dawki pośrednie (bolus 40 mg z sesjami infuzji 40 mg/godzinę i 4 ml roztworu soli fizjologicznej) i dawki wysokie (bolus 80 mg podczas sesji infuzji 80 mg/godz.). Wlewy były ciągłe przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca. Infuzje odbywały się według uznania lekarza z wykorzystaniem pisemnego protokołu (kreatynina 25% powyżej wartości początkowej, skurczowe ciśnienie krwi (SBP)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani z ADHF powyżej 18 roku życia
  • Znana historia dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej trwająca dłużej niż 6 tygodni
  • Klasa NYHA II-IV
  • Niewydolność serca zdefiniowana w [Tabela 1]. Jeden objaw musi być obecny w momencie badania przesiewowego, a jeden objaw musi być obecny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podwyższony pro-BNP >/= 360 pg/ml i niewyjaśniony inną etiologią
  • Chęć wyrażenia zgody i podporządkowania się planowanym wizytom i rozmowom telefonicznym

Tabela 1. Kryteria rozpoznawania niewydolności serca

OBJAWY (co najmniej 1 musi być obecny podczas badania przesiewowego):

  • Napadowa duszność nocna
  • Ortopnea
  • Duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku

ZNAKI (przynajmniej 1 musi być obecny w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

  • Wszelkie rzężenia po kaszlu
  • Szyjne ciśnienie żylne >/= 10 cm H20
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • RTG klatki piersiowej (CXR) wykazujące wysięk opłucnowy, przekrwienie płuc lub kardiomegalię

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe
  • Oznaki znacznej niewydolności oddechowej, według uznania badacza.
  • Umieszczenie dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 15 dni, wstrząs kardiogenny lub zmniejszenie objętości
  • Przewlekła dializa
  • Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny > 2 x wartość wyjściowa
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywaną długością życia poniżej trzech lat
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej O2, doustnej terapii steroidowej lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy lub istotna przewlekła choroba płuc w opinii badacza
  • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność lub jakakolwiek wada zastawkowa, która może prowadzić do operacji podczas badania.
  • Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym >90 uderzeń na minutę
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Biorca przeszczepu serca lub obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak ostrej infekcji szczególnie wymagającej dożylnych antybiotyków
  • Alergia na Lasix
  • Znana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci niewerbalni, pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego, pacjenci z demencją i chorobami psychicznymi, pacjenci niewidomi lub niesłyszący oraz pacjenci przeniesieni do innego szpitala zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (grupa 1)
Pacjenci w grupie 1 otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca według uznania głównego kardiologa zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Komparator placebo: IV Infuzja placebo
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali dożylny wlew soli fizjologicznej (20-40 ml) zagęszczony przez farmaceutę w celu zminimalizowania przyjmowania płynów. Wlewy prowadzono w sposób ciągły przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca.
Lek: Rozwiązanie IV
IV komparator placebo
Inne nazwy:
  • IV zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Eksperymentalny: Dożylna infuzja furosemidu
Dawki podzielono na małe dawki (bolus 20 mg z infuzjami 20 mg/godzinę i 2 ml roztworu soli), dawki pośrednie (bolus 40 mg z sesjami infuzji 40 mg/godzinę i 4 ml roztworu soli fizjologicznej) i dawki wysokie (bolus 80 mg podczas sesji infuzji 80 mg/godz.). Infuzje były ciągłe przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca. Infuzje odbywały się według uznania lekarza zgodnie z pisemnym protokołem (kreatynina 25% powyżej wartości początkowej, SBP
Lek: Furosemid
IV pętlowa terapia moczopędna
Inne nazwy:
  • Furosemid IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 30 dni
Zmiana jakości życia zostanie określona ilościowo za pomocą kwestionariuszy KCCQ
Zmień od linii bazowej do 30 dni
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni
Wystąpienie śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
30 dni, 180 dni
Miary wyniku PHQ-2
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 30 dni
Zmiana objawów depresyjnych zostanie określona ilościowo za pomocą kwestionariusza PHQ-2
Zmień od linii bazowej do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Wartość bazowa i 30 dni
Funkcja LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wykonane zostanie echo serca w celu oceny czynności serca
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307139 (Inny identyfikator: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami