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Ambulante intravenöse LASix-Studie zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (OUTLAST)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulante intravenöse LASix-Studie zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei ADHF (OUTLAST)

Single-Center, prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten intravenösen Diuretikatherapie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden von einem klinischen Apotheker mit einem Verhältnis von 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert: Standardbehandlungs-Kontrollarm (Gruppe 1), intravenöse Placebo-Infusion (Gruppe 2) und intravenöse Furosemid-Infusion (Gruppe 3). Patienten in Gruppe 2 und 3 erhielten ein umfassendes Behandlungsprotokoll für Herzinsuffizienz (HF), das zweiwöchentliche Klinikbesuche für dosisangepasste IV-Diuretika, Medikamentenanpassung und Schulung umfasste. Patienten, Krankenschwestern und behandelnde Ärzte waren gegenüber der Randomisierung verblindet. Patienten in Gruppe 1 erhielten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz nach Ermessen des primären Kardiologen, der an der Behandlung des Patienten beteiligt war.8 Die Patienten in Gruppe 2 erhielten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (20–40 ml), die vom Apotheker konzentriert wurde, um die Flüssigkeitsaufnahme zu minimieren. Patienten in Gruppe 3 erhielten intravenös Furosemid, das vom Apotheker als äquivalent oder höher in der Dosis im Vergleich zur oralen Heimdosis des Patienten berechnet wurde. Die Dosierungszuweisungen wurden in niedrige Dosis (20 mg Bolus mit 20 mg/Stunde Infusionssitzungen und 2 ml Kochsalzlösung), mittlere Dosis (40 mg Bolus mit 40 mg/Stunde Infusionssitzungen und 4 ml Kochsalzlösung) und hohe Dosis (80 mg Bolus mit 80 mg/Stunde Infusionssitzungen). Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat. Infusionen wurden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung eines schriftlichen Protokolls durchgeführt (Kreatinin 25 % über dem Ausgangswert, systolischer Blutdruck (SBP)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ADHF über 18 Jahre alt sind
  • Bekannte systolische oder diastolische Dysfunktion in der Vorgeschichte von mehr als 6 Wochen
  • NYHA Klasse II-IV
  • Herzinsuffizienz wie in [Tab. 1] definiert. Ein Symptom muss zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden sein und ein Anzeichen muss in den letzten 12 Monaten vorhanden sein
  • Erhöhtes Pro-BNP >/= 360 pg/ml und durch keine andere Ätiologie erklärbar
  • Bereitschaft zur Zustimmung und Einhaltung geplanter Besuche und Telefonanrufe

Tabelle 1. Kriterien für die Diagnose von Herzinsuffizienz

SYMPTOME (mindestens 1 muss zum Zeitpunkt des Screenings anwesend sein):

  • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Orthopnoe
  • Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung

ZEICHEN (mindestens 1 muss in den letzten 12 Monaten vorhanden sein)

  • Jedes Rasseln nach Husten
  • Jugularvenendruck >/= 10 cm H20
  • Ödem der unteren Extremität
  • Thorax-Röntgenaufnahme (CXR), die Pleuraerguss, Lungenstauung oder Kardiomegalie zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck
  • Anzeichen einer erheblichen Atemnot, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Platzierung eines biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 15 Tagen, kardiogener Schock oder Volumenmangel
  • Chronische Dialyse
  • Akute Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 2 x Ausgangswert
  • Schwere systemische Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
  • Chronische Lungenerkrankung, die O2 zu Hause, eine orale Steroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Exazerbation innerhalb von 12 Monaten erfordert, oder eine signifikante chronische Lungenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend, oder jede Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich zu einer Operation während der Studie führen wird.
  • Vorhofflimmern mit Ruheherzfrequenz >90 bpm
  • Myokardinfarkt in den letzten 90 Tagen
  • Perkutane Koronarintervention in den letzten 30 Tagen
  • Herztransplantatempfänger oder derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Schlaganfall in den letzten 90 Tagen
  • Keine akute Infektion, die insbesondere intravenöse Antibiotika erfordert
  • Allergie gegen Lasix
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Nonverbale Patienten, Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen können, Patienten mit Demenz und psychiatrischen Erkrankungen, blinde oder gehörlose Patienten und Patienten, die in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (Gruppe 1)
Patienten in Gruppe 1 erhielten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz nach Ermessen des primären Kardiologen, der an der Behandlung des Patienten beteiligt war.
Placebo-Komparator: IV Placebo-Infusion
Die Patienten in Gruppe 2 erhielten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (20–40 ml), die vom Apotheker konzentriert wurde, um die Flüssigkeitsaufnahme zu minimieren. Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat.
Arzneimittel: IV-Lösung
IV Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • IV normale Kochsalzlösung 0,9 %
Experimental: IV Furosemid-Infusion
Die Dosierungszuweisungen wurden in niedrige Dosis (20 mg Bolus mit 20 mg/Stunde Infusionssitzungen und 2 ml Kochsalzlösung), mittlere Dosis (40 mg Bolus mit 40 mg/Stunde Infusionssitzungen und 4 ml Kochsalzlösung) und hohe Dosis (80 mg Bolus mit 80 mg/Stunde Infusionssitzungen). Die Infusionen erfolgten kontinuierlich über 3 Stunden, alle zwei Wochen über einen Zeitraum von einem Monat. Die Infusionen wurden nach Ermessen des Arztes unter Verwendung eines schriftlichen Protokolls durchgeführt (Kreatinin 25 % über dem Ausgangswert, SBP
Arzneimittel: Furosemid
IV-Schleifendiuretika-Therapie
Andere Namen:
  • IV Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Die Veränderung der Lebensqualität wird mithilfe von KCCQ-Fragebögen quantifiziert
Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage
Auftreten von Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
30 Tage, 180 Tage
PHQ-2-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen
Die Veränderung der depressiven Symptome wird mithilfe des PHQ-2-Fragebogens quantifiziert
Wechseln Sie von Baseline zu 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Baseline und 30 Tage
LV-Funktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Echo wird durchgeführt, um die Herzfunktion zu beurteilen
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307139 (Andere Kennung: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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