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Prova LASix per via endovenosa ambulatoriale nella riduzione dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca scompensata acuta (OUTLAST)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Prova LASix per via endovenosa ambulatoriale nella riduzione dell'ospedalizzazione per ADHF (OUTLAST)

Studio di controllo randomizzato in doppio cieco, prospettico a centro singolo per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia diuretica IV ambulatoriale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati da un farmacista clinico con un rapporto di 1:1:1 in 3 gruppi: braccio di controllo standard di cura (Gruppo 1), infusione di placebo IV (Gruppo 2) e infusione di furosemide IV (Gruppo 3). Pazienti nel gruppo 2 e 3 hanno ricevuto un protocollo completo di cura dell'insufficienza cardiaca (HF) che includeva visite cliniche bisettimanali per diuretici IV aggiustati per la dose, aggiustamento dei farmaci e istruzione. Pazienti, infermieri e medici curanti erano all'oscuro della randomizzazione. I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto un trattamento standard di cura secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca a discrezione del cardiologo primario coinvolto nella cura del paziente.8 I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica IV (20-40 ml) concentrata dal farmacista per ridurre al minimo l'assunzione di liquidi. I pazienti del Gruppo 3 hanno ricevuto furosemide EV calcolata dal farmacista come equivalente o superiore in dose rispetto alla dose orale domiciliare del paziente. Le assegnazioni di dose sono state classificate in dose bassa (20 mg in bolo con sessioni di infusione da 20 mg/ora e 2 ml di soluzione fisiologica), dose intermedia (40 mg in bolo con sessioni di infusione da 40 mg/ora e 4 ml di soluzione fisiologica) e dose alta (80 mg in bolo con sessioni di infusione di 80 mg/ora). Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese. Le infusioni sono state effettuate a discrezione del medico utilizzando un protocollo scritto (creatinina 25% sopra il basale, pressione arteriosa sistolica (SBP)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con ADHF di età superiore ai 18 anni
  • Storia nota di disfunzione sistolica o diastolica superiore a 6 settimane
  • Classe NYHA II-IV
  • Scompenso cardiaco come definito in [Tabella 1]. Un sintomo deve essere presente al momento dello screening e un segno deve essere presente negli ultimi 12 mesi
  • Pro-BNP elevato >/= 360 pg/ml e non spiegato da altra eziologia
  • Disposto ad acconsentire e rispettare le visite programmate e le telefonate

Tabella 1. Criteri per la diagnosi dell'insufficienza cardiaca

SINTOMI (almeno 1 deve essere presente al momento dello screening):

  • Dispnea parossistica notturna
  • Ortopnea
  • Dispnea da sforzo lieve o moderato

SEGNI (deve essere presente almeno 1 negli ultimi 12 mesi)

  • Eventuali rantoli dopo la tosse
  • Pressione venosa giugulare >/= 10 cm H20
  • Edema degli arti inferiori
  • Radiografia del torace (CXR) che dimostra versamento pleurico, congestione polmonare o cardiomegalia

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica
  • Segni di significativa sofferenza respiratoria, secondo la discrezione dell'investigatore.
  • Posizionamento del defibrillatore cardiaco impiantabile biventricolare (ICD) entro 15 giorni, shock cardiogeno o deplezione di volume
  • Dialisi cronica
  • Insufficienza renale acuta definita come creatinina > 2 x basale
  • Grave malattia sistemica con aspettativa di vita giudicata inferiore a tre anni
  • Malattia polmonare cronica che richiede O2 domiciliare, terapia steroidea orale o ricovero in ospedale per esacerbazione entro 12 mesi o malattia polmonare cronica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante o qualsiasi malattia valvolare che si prevede possa portare a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo >90 bpm
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
  • Destinatario di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra attualmente impiantato
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Nessuna infezione acuta che richieda in particolare antibiotici EV
  • Allergia al Lasix
  • Malattia epatica cronica nota, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Saranno esclusi i pazienti non verbali, i pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese, i pazienti con demenza e malattie psichiatriche, i pazienti non vedenti o sordi ei pazienti trasferiti in un altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura (gruppo 1)
I pazienti del Gruppo 1 hanno ricevuto un trattamento standard di cura secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca a discrezione del cardiologo primario coinvolto nella cura del paziente.
Comparatore placebo: Infusione IV di placebo
I pazienti del Gruppo 2 hanno ricevuto infusione di soluzione fisiologica IV (20-40 ml) concentrata dal farmacista per ridurre al minimo l'assunzione di liquidi. Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese.
Droga: Soluzione IV
Comparatore placebo IV
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale IV 0,9%
Sperimentale: Infusione endovenosa di furosemide
Le assegnazioni di dose sono state classificate in dose bassa (20 mg in bolo con sessioni di infusione da 20 mg/ora e 2 ml di soluzione fisiologica), dose intermedia (40 mg in bolo con sessioni di infusione da 40 mg/ora e 4 ml di soluzione fisiologica) e dose alta (80 mg in bolo con sessioni di infusione di 80 mg/ora). Le infusioni sono state continue per 3 ore, bisettimanali per un periodo di un mese. Le infusioni sono state effettuate a discrezione del medico utilizzando un protocollo scritto (creatinina 25% sopra il basale, SBP
Droga: Furosemide
Terapia diuretica dell'ansa IV
Altri nomi:
  • Furosemide IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ri-ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Riospedalizzazione di 30 giorni per scompenso cardiaco
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
Il cambiamento nella qualità della vita sarà quantificato utilizzando i questionari KCCQ
Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
Morte, infarto del miocardio, ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni
Evento di morte, infarto del miocardio o ictus
30 giorni, 180 giorni
Misure di esito PHQ-2
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni
La variazione dei sintomi depressivi sarà quantificata utilizzando il questionario PHQ-2
Modifica dal valore di riferimento a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Modifica della classe funzionale NYHA
Basale e 30 giorni
Funzione VS
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
L'eco verrà eseguito per valutare la funzione cardiaca
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307139 (Altro identificatore: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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