Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie na posturální kontrolu u žen s rakovinou

4. května 2023 aktualizováno: Aline Reinmann

Vliv chemoterapie na posturální kontrolu a kvalitu života u žen s gynekologickou rakovinou: prospektivní observační studie

Cílem této studie je porozumět strategiím adaptace posturální kontroly u pacientek, které podstoupily chemoterapii gynekologického karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chemoterapie může způsobit mnoho vedlejších účinků, včetně periferních neuropatií. Chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) jsou primárně senzorická poškození, která mohou změnit signály pro somatosenzorickou zpětnou vazbu a ovlivnit tak posturální kontrolu ve stoje. Cílem této studie je zhodnotit vliv chemoterapie a periferních neuropatií na posturální kontrolu ve stoji. Vzhledem k tomu, že udržování rovnováhy je komplexní konstrukt zahrnující různé systémy, bude tato studie hodnotit strategie udržování během senzorických poruch, aby bylo možné lépe porozumět strategiím zvládání po chemoterapii. Tyto senzorické poruchy se týkají vidění (zavřené oči) a změny somatosenzorického systému (pěna pod nohama a vibrační systém). Kromě toho bude tato studie hodnotit rovnováhu v situacích dvojího úkolu a dynamickou stabilitu. Vzhledem k následnému dopadu chemoterapie a periferních neuropatií na kvalitu života bude rovněž zadán dotazník kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci bude tvořit 31 žen ve věku 18 až 65 let konzultujících ve fakultních nemocnicích pro své onkologické onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy

  • mezi 18 a 65 lety;
  • s gynekologickým zhoubným nádorem před zahájením chemoterapie, o které je známo, že je neurotoxická (paklitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel nebo paklitaxel-karboplatina);
  • schopen stát vzpřímeně po dobu 30 s na rovném povrchu bez pomoci;
  • schopen poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy

  • s již existujícími vestibulárními, neopravitelnými zrakovými nebo somatosenzorickými poruchami nebo jinými patologiemi měnícími posturální kontrolu, které by mohly ovlivnit testování;
  • s expozicí známé neurotoxické chemoterapii (paklitaxel, docetaxel, nab-paklitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin nebo paklitaxel-karboplatina), která mohla způsobit předchozí CIPN;
  • s neschopností provést test z důvodu špatného pochopení pokynů nebo psychických problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Celá skupina
Skupina bude testována před a tři měsíce po neurotoxické chemoterapii pro gynekologickou rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie: kontrola držení těla za různých podmínek.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Posturální kontrola bude hodnocena silovou platformou. Pro každou testovací podmínku budou provedeny tři 30sekundové testy. Podmínky zkoušky jsou následující: oči otevřené, oči zavřené, pevný povrch, měkký povrch, s vibrátorem, bez vibrátoru, s dvojím úkolem. Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, fixující bod na stěně ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie: modifikace posturální kontroly podle testovaných podmínek.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Posturální kontrola bude hodnocena silovou platformou. Pro každou testovací podmínku budou provedeny tři 30sekundové testy. Podmínky zkoušky jsou následující: oči otevřené, oči zavřené, pevný povrch, měkký povrch, s vibrátorem, bez vibrátoru, s dvojím úkolem. Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, fixující bod na stěně ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od základní linie: dynamická stabilita ve stoje.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Dynamická stabilita ve stoji bude posuzována silovou plošinou s limity stability (LOS). Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, upevněním počítače ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od výchozí hodnoty: kvalita života hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX).
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
FACT/GOG-NTX byl zvolen pro hodnocení kvality života (QoL). Tento dotazník hodnotí fyzickou pohodu, rodinnou/sociální pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu a další obavy. Účastníci budou muset odpovědět na různá tvrzení zaškrtnutím políčka odpovídající tomu, co považují za adekvátní, mezi 0 (vůbec ne) a 4 (hodně). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 152. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od výchozího stavu: prozkoumejte souvislost mezi závažností CIPN (mírná, střední, závažná) a posturální kontrolou, dynamickou rovnováhou a QoL jedinců s gynekologickým karcinomem.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
K hodnocení přítomnosti periferní neuropatie bude použita klinická verze celkového skóre neuropatie. Bude proveden test povrchové citlivosti, vibrační citlivosti, reflexů a síly. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Skóre mezi 0 a 8 indikuje mírnou periferní neuropatii, mezi 9 a 16 střední periferní neuropatii a nad 17 těžkou neuropatii.
Před a tři měsíce po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aline Reinmann

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105909
  • 2020-01639 (Identifikátor registru: BASEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na konci projektu budou data uložena v úložišti Yareta vyvinutém Univerzitou v Ženevě OR v institucionálním úložišti. Tato volba zajistí, že data budou archivována a sdílena v souladu se zásadami FAIR (vyhledatelnost, dostupnost, interoperabilita a opětovné použití digitálních aktiv).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení