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Influenza della chemioterapia sul controllo posturale nelle donne con cancro

4 maggio 2023 aggiornato da: Aline Reinmann

Influenza della chemioterapia sul controllo posturale e sulla qualità della vita nelle donne con cancro ginecologico: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è comprendere le strategie per adattare il controllo posturale in pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia può causare molti effetti collaterali, comprese le neuropatie periferiche. Le neuropatie periferiche indotte dalla chemioterapia (CIPN) sono principalmente menomazioni sensoriali che possono alterare i segnali per il feedback somatosensoriale e quindi influenzare il controllo posturale in posizione eretta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della chemioterapia e delle neuropatie periferiche sul controllo posturale in posizione eretta. Poiché il mantenimento dell'equilibrio è un costrutto complesso che coinvolge diversi sistemi, questo studio valuterà le strategie di mantenimento durante i disturbi sensoriali al fine di comprendere meglio le strategie di coping post-chemioterapia. Questi disturbi sensoriali riguardano la vista (occhi chiusi) e l'alterazione del sistema somatosensoriale (schiuma sotto i piedi e sistema di vibrazione). Inoltre, questo studio valuterà l'equilibrio in situazioni di doppio compito e la stabilità dinamica. Dato il conseguente impatto della chemioterapia e delle neuropatie periferiche sulla qualità della vita, verrà somministrato anche un questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 31 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che consultano presso gli Ospedali Universitari per la loro malattia oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne

  • tra i 18 ei 65 anni;
  • con un cancro ginecologico che sta per iniziare la chemioterapia nota per essere neurotossica (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel o paclitaxel-carboplatino);
  • in grado di stare in piedi per 30 s su una superficie piana senza assistenza;
  • in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Donne

  • con preesistenti disturbi vestibolari, visivi non correggibili o somatosensoriali o altre patologie che alterano il controllo posturale che potrebbero influenzare il test;
  • con esposizione a chemioterapia neurotossica nota (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbina, trastuzumab-emtansine, eribulina o paclitaxel-carboplatino) che potrebbe aver causato una precedente CIPN;
  • con incapacità di eseguire il test a causa di scarsa comprensione delle istruzioni o problemi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intero gruppo
Il gruppo sarà testato prima e tre mesi dopo una chemioterapia neurotossica per il cancro ginecologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base: controllo posturale in varie condizioni.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il controllo posturale sarà valutato da una pedana di forza. Verranno eseguiti tre test di 30 secondi per ogni condizione di test. Le condizioni di prova sono le seguenti: occhi aperti, occhi chiusi, superficie solida, superficie morbida, con vibratore, senza vibratore, con doppio compito. La posizione di prova sarà in piedi con i piedi distanziati di 10 cm all'altezza dei talloni e di 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un punto sul muro a 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: modifiche del controllo posturale in base alle condizioni testate.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il controllo posturale sarà valutato da una pedana di forza. Verranno eseguiti tre test di 30 secondi per ogni condizione di test. Le condizioni di prova sono le seguenti: occhi aperti, occhi chiusi, superficie solida, superficie morbida, con vibratore, senza vibratore, con doppio compito. La posizione di prova sarà in piedi con i piedi distanziati di 10 cm all'altezza dei talloni e di 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un punto sul muro a 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto alla linea di base: stabilità dinamica in piedi.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
La stabilità dinamica in piedi sarà valutata da una piattaforma di forza con i limiti del test di stabilità (LOS). La posizione del test sarà in piedi con i piedi distanti 10 cm all'altezza del tallone e 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un computer ad una distanza di 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale: qualità della vita valutata dal questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX).
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il FACT/GOG-NTX è stato scelto per valutare la qualità della vita (QoL). Questo questionario valuta il benessere fisico, il benessere familiare/sociale, il benessere emotivo, il benessere funzionale e altre preoccupazioni. I partecipanti dovranno rispondere alle diverse affermazioni spuntando la casella corrispondente a ciò che ritengono adeguato tra 0 (per niente) e 4 (molto). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 152. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale: indagare l'associazione tra la gravità della CIPN (lieve, moderata, grave) e il controllo posturale, l'equilibrio dinamico e la QoL delle persone con cancro ginecologico.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
La versione clinica del Total Neuropathy Score verrà utilizzata per valutare la presenza di neuropatia periferica. Verrà effettuato un test di sensibilità superficiale, sensibilità alle vibrazioni, riflessi e forza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio compreso tra 0 e 8 indica una neuropatia periferica lieve, tra 9 e 16 una neuropatia periferica moderata e sopra 17 una neuropatia grave.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aline Reinmann

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105909
  • 2020-01639 (Identificatore di registro: BASEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alla fine del progetto i dati saranno depositati nel repository Yareta sviluppato dall'Università di Ginevra o in un repository istituzionale. Questa scelta assicurerà che i dati siano archiviati e condivisi secondo i principi FAIR (trovabilità, accessibilità, interoperabilità e riutilizzo delle risorse digitali).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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