Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na kontrolę postawy u kobiet chorych na raka

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Aline Reinmann

Wpływ chemioterapii na kontrolę postawy i jakość życia kobiet z rakiem ginekologicznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zrozumienie strategii adaptacji kontroli postawy u pacjentek, które otrzymały chemioterapię z powodu raka narządu rodnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chemioterapia może powodować wiele skutków ubocznych, w tym neuropatie obwodowe. Neuropatie obwodowe wywołane chemioterapią (CIPN) to przede wszystkim zaburzenia czucia, które mogą zmieniać sygnały somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego, a tym samym wpływać na kontrolę postawy w pozycji stojącej. Celem pracy jest ocena wpływu chemioterapii i neuropatii obwodowych na kontrolę postawy ciała w pozycji stojącej. Ponieważ utrzymanie równowagi jest złożonym konstruktem obejmującym różne układy, niniejsze badanie oceni strategie utrzymania równowagi podczas zaburzeń czucia, aby lepiej zrozumieć strategie radzenia sobie po chemioterapii. Te zaburzenia czucia dotyczą wzroku (zamknięte oczy) oraz zmian w układzie somatosensorycznym (piana pod stopami i układ wibracyjny). Ponadto badanie to oceni równowagę w sytuacjach podwójnego zadania i stabilność dynamiczną. Biorąc pod uwagę wpływ chemioterapii i neuropatii obwodowych na jakość życia, zostanie również przeprowadzony kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z 31 kobiet w wieku od 18 do 65 lat, konsultujących się w Szpitalach Uniwersyteckich w związku z chorobą onkologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety

  • od 18 do 65 lat;
  • z nowotworem ginekologicznym, u którego należy rozpocząć chemioterapię, o której wiadomo, że jest neurotoksyczny (paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel lub paklitaksel-karboplatyna);
  • jest w stanie stać prosto przez 30 s na płaskiej powierzchni bez pomocy;
  • w stanie wyrazić pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kobiety

  • z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przedsionkowymi, niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami widzenia lub somatosensorycznymi lub innymi patologiami zmieniającymi kontrolę postawy, które mogłyby mieć wpływ na testowanie;
  • z ekspozycją na znaną chemioterapię neurotoksyczną (paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel, winorelbina, trastuzumab-emtanzyna, erybulina lub paklitaksel-karboplatyna), która mogła spowodować wcześniejszy CIPN;
  • z niemożnością wykonania testu z powodu złego zrozumienia instrukcji lub problemów psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cała grupa
Grupa zostanie przebadana przed i trzy miesiące po neurotoksycznej chemioterapii raka ginekologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: kontrola postawy w różnych warunkach.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kontrola posturalna zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej. Dla każdego warunku testu zostaną przeprowadzone trzy 30-sekundowe testy. Warunki testu są następujące: oczy otwarte, oczy zamknięte, twarda powierzchnia, miękka powierzchnia, z wibratorem, bez wibratora, z podwójnym zadaniem. Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż tułowia, mocując punkt do ściany w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: modyfikacje kontroli postawy zgodnie z testowanymi warunkami.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kontrola posturalna zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej. Dla każdego warunku testu zostaną przeprowadzone trzy 30-sekundowe testy. Warunki testu są następujące: oczy otwarte, oczy zamknięte, twarda powierzchnia, miękka powierzchnia, z wibratorem, bez wibratora, z podwójnym zadaniem. Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż tułowia, mocując punkt do ściany w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: stabilność dynamiczna w pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Stabilność dynamiczna w pozycji stojącej zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej z testem stabilności granicznej (LOS). Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż ciała, mocując komputer w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Do oceny jakości życia (QoL) wybrano FACT/GOG-NTX. Ten kwestionariusz ocenia dobrostan fizyczny, dobrostan rodzinny/społeczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i inne kwestie. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na różne stwierdzenia, zaznaczając kratkę odpowiadającą temu, co uważają za odpowiednie, od 0 (wcale) do 4 (dużo). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 152. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: zbadanie związku między ciężkością CIPN (łagodna, umiarkowana, ciężka) a kontrolą postawy, równowagą dynamiczną i jakością życia osób z rakiem ginekologicznym.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kliniczna wersja Całkowitego Wyniku Neuropatii zostanie wykorzystana do oceny obecności neuropatii obwodowej. Zostanie przeprowadzony test wrażliwości powierzchniowej, wrażliwości na wibracje, refleksu i siły. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wynik od 0 do 8 wskazuje na łagodną neuropatię obwodową, od 9 do 16 na umiarkowaną neuropatię obwodową, a powyżej 17 na ciężką neuropatię.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aline Reinmann

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105909
  • 2020-01639 (Identyfikator rejestru: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu dane zostaną zdeponowane w repozytorium Yareta opracowanym przez Uniwersytet Genewski LUB w repozytorium instytucjonalnym. Ten wybór zapewni, że dane będą archiwizowane i udostępniane zgodnie z zasadami FAIR (wyszukiwalność, dostępność, interoperacyjność i ponowne wykorzystanie zasobów cyfrowych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami