Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kemoterapi på postural kontrol hos kvinder med kræft

4. maj 2023 opdateret af: Aline Reinmann

Kemoterapis indflydelse på postural kontrol og livskvalitet hos kvinder med gynækologisk kræft: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå strategierne for tilpasning af postural kontrol hos patienter, der har modtaget kemoterapibehandling for gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi kan forårsage mange bivirkninger, herunder perifere neuropatier. Kemoterapi-inducerede perifere neuropatier (CIPN) er primært sensoriske svækkelser, der kan ændre signalerne for somatosensorisk feedback og dermed påvirke den posturale kontrol i stående stilling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​kemoterapi og perifere neuropatier på postural kontrol i stående stilling. Da balancevedligeholdelse er en kompleks konstruktion, der involverer forskellige systemer, vil denne undersøgelse evaluere vedligeholdelsesstrategier under sensoriske forstyrrelser for bedre at forstå håndteringsstrategier efter kemoterapi. Disse sensoriske forstyrrelser vedrører synet (lukkede øjne) og ændringen af ​​det somatosensoriske system (skum under fødderne og vibrationssystemet). Derudover vil denne undersøgelse evaluere balance i dobbeltopgavesituationer og dynamisk stabilitet. I betragtning af den deraf følgende indvirkning af kemoterapi og perifere neuropatier på livskvaliteten, vil et livskvalitetsspørgeskema også blive administreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 31 kvinder mellem 18 og 65 år, der konsulterer på Universitetshospitalerne for deres onkologiske sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder

  • mellem 18 og 65 år;
  • med en gynækologisk cancer, der skal starte kemoterapi, der vides at være neurotoksisk (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel eller paclitaxel-carboplatin);
  • i stand til at stå oprejst i 30 s på en flad overflade uden hjælp;
  • kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder

  • med allerede eksisterende vestibulære, ukorrigerbare visuelle eller somatosensoriske lidelser eller andre patologier, der ændrer postural kontrol, som ville påvirke testning;
  • med eksponering for kendt neurotoksisk kemoterapi (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin eller paclitaxel-carboplatin), som kan have forårsaget tidligere CIPN;
  • med manglende evne til at udføre testen på grund af dårlig forståelse af instruktioner eller psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hele gruppen
Gruppen vil blive testet før og tre måneder efter en neurotoksisk kemoterapi for gynækologisk cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: postural kontrol under forskellige forhold.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
Den posturale kontrol vil blive vurderet af en kraftplatform. Tre 30-sekunders test vil blive udført for hver testtilstand. Testbetingelserne er som følger: øjne åbne, lukkede øjne, fast overflade, blød overflade, med vibrator, uden vibrator, med dobbelt opgave. Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, der fikserer et punkt på væggen ved 0,90 cm. Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: modifikationer af postural kontrol i henhold til de testede forhold.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
Den posturale kontrol vil blive vurderet af en kraftplatform. Tre 30-sekunders test vil blive udført for hver testtilstand. Testbetingelserne er som følger: øjne åbne, lukkede øjne, fast overflade, blød overflade, med vibrator, uden vibrator, med dobbelt opgave. Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, der fikserer et punkt på væggen ved 0,90 cm. Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder efter kemoterapi
Ændring fra baseline: stående dynamisk stabilitet.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
Den stående dynamiske stabilitet vil blive vurderet af en kraftplatform med grænserne for stabilitetstest (LOS). Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, fastgør en computer i en afstand på 0,90 cm. Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder efter kemoterapi
Ændring fra baseline: livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX).
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
FACT/GOG-NTX blev valgt til at vurdere livskvaliteten (QoL). Dette spørgeskema vurderer fysisk velvære, familie/socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og andre bekymringer. Deltagerne skal svare på de forskellige udsagn ved at sætte kryds i den boks, der svarer til, hvad de føler er tilstrækkelig mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 152. Jo højere score, jo bedre QoL.
Før og tre måneder efter kemoterapi
Ændring fra baseline: undersøg sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​CIPN (mild, moderat, svær) og postural kontrol, dynamisk balance og livskvalitet hos personer med gynækologisk cancer.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
Den kliniske version af Total Neuropathy Score vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati. Der vil blive gennemført en test af overfladisk følsomhed, vibrationsfølsomhed, reflekser og styrke. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. En score mellem 0 og 8 indikerer mild perifer neuropati, mellem 9 og 16 en moderat perifer neuropati og over 17 en svær neuropati.
Før og tre måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aline Reinmann

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105909
  • 2020-01639 (Registry Identifier: BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Ved afslutningen af ​​projektet vil dataene blive deponeret i Yareta-depotet udviklet af Universitetet i Genève ELLER i et institutionelt depot. Dette valg vil sikre, at data arkiveres og deles i overensstemmelse med FAIR-principperne (findbarhed, tilgængelighed, interoperabilitet og genbrug af digitale aktiver).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger