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Influência da Quimioterapia no Controle Postural em Mulheres com Câncer

4 de maio de 2023 atualizado por: Aline Reinmann

Influência da Quimioterapia no Controle Postural e na Qualidade de Vida de Mulheres com Câncer Ginecológico: um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo é compreender as estratégias de adaptação do controle postural em pacientes que receberam tratamento quimioterápico para câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A quimioterapia pode causar muitos efeitos colaterais, incluindo neuropatias periféricas. As neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia (NPIC) são principalmente deficiências sensoriais que podem alterar os sinais de feedback somatossensorial e, assim, afetar o controle postural na posição em pé. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da quimioterapia e das neuropatias periféricas no controle postural na posição ortostática. Como a manutenção do equilíbrio é um construto complexo envolvendo diferentes sistemas, este estudo avaliará as estratégias de manutenção durante os distúrbios sensoriais, a fim de entender melhor as estratégias de enfrentamento pós-quimioterapia. Esses distúrbios sensoriais dizem respeito à visão (olhos fechados) e à alteração do sistema somatossensorial (espuma sob os pés e sistema vibratório). Além disso, este estudo avaliará o equilíbrio em situações de dupla tarefa e a estabilidade dinâmica. Dado o consequente impacto da quimioterapia e das neuropatias periféricas na qualidade de vida, será também aplicado um questionário de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em 31 mulheres com idades entre 18 e 65 anos que consultam os Hospitais Universitários para sua doença oncológica.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres

  • entre 18 e 65 anos;
  • com um câncer ginecológico prestes a iniciar a quimioterapia conhecida por ser neurotóxica (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel ou paclitaxel-carboplatina);
  • capaz de ficar em pé por 30 s em uma superfície plana sem ajuda;
  • capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Mulheres

  • com distúrbios vestibulares, visuais incorrigíveis ou somatossensoriais pré-existentes ou outras patologias que alteram o controle postural que influenciariam os testes;
  • com exposição a quimioterapia neurotóxica conhecida (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbina, trastuzumabe-emtansina, eribulina ou paclitaxel-carboplatina) que pode ter causado NPIQ anterior;
  • com incapacidade de realizar o teste devido à má compreensão das instruções ou problemas psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo inteiro
O grupo será testado antes e três meses após uma quimioterapia neurotóxica para câncer ginecológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: controle postural sob várias condições.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
O controle postural será avaliado por uma plataforma de força. Serão realizados três testes de 30 segundos para cada condição de teste. As condições de teste são as seguintes: olhos abertos, olhos fechados, superfície firme, superfície macia, com vibrador, sem vibrador, com dupla tarefa. A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um ponto na parede a 0,90 cm. Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
Antes e três meses após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base: modificações do controle postural de acordo com as condições testadas.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
O controle postural será avaliado por uma plataforma de força. Serão realizados três testes de 30 segundos para cada condição de teste. As condições de teste são as seguintes: olhos abertos, olhos fechados, superfície firme, superfície macia, com vibrador, sem vibrador, com dupla tarefa. A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um ponto na parede a 0,90 cm. Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
Antes e três meses após a quimioterapia
Mudança da linha de base: estabilidade dinâmica em pé.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
A estabilidade dinâmica em pé será avaliada por uma plataforma de força com o teste de limites de estabilidade (LOS). A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um computador a uma distância de 0,90 cm. Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
Antes e três meses após a quimioterapia
Mudança desde o início: qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
O FACT/GOG-NTX foi escolhido para avaliar a qualidade de vida (QoL). Este questionário avalia o bem-estar físico, bem-estar familiar/social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e outras preocupações. Os participantes terão de responder às diferentes afirmações marcando a caixa correspondente ao que consideram adequado entre 0 (nada) e 4 (muito). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 152. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Antes e três meses após a quimioterapia
Mudança da linha de base: investigar a associação entre a gravidade da NPIQ (leve, moderada, grave) e o controle postural, equilíbrio dinâmico e QV de indivíduos com câncer ginecológico.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
A versão clínica do Total Neuropathy Score será utilizada para avaliar a presença de neuropatia periférica. Será realizado um teste de sensibilidade superficial, sensibilidade vibratória, reflexos e força. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. Uma pontuação entre 0 e 8 indica neuropatia periférica leve, entre 9 e 16 uma neuropatia periférica moderada e acima de 17 uma neuropatia grave.
Antes e três meses após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aline Reinmann

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105909
  • 2020-01639 (Identificador de registro: BASEC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ao final do projeto os dados serão depositados no repositório Yareta desenvolvido pela Universidade de Genebra OU em um repositório institucional. Essa escolha garantirá que os dados sejam arquivados e compartilhados de acordo com os princípios FAIR (Encontrabilidade, Acessibilidade, Interoperabilidade e Reutilização de ativos digitais).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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