Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol k ověření účinnosti testu LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test pro screening CRC (PREVENT)

22. září 2025 aktualizováno: Metabiomics Corp

Protokol registrace subjektu a odběru vzorků k ověření účinnosti testu LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test pro screening kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je určit senzitivitu a specificitu testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro kolorektální karcinom (CRC) a pro adenom, včetně pokročilého adenomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zařazeni jedinci ve věku 40 let a starší, u kterých je plánována screeningová kolonoskopie. Subjekty odeberou vzorek stolice, který bude testován pomocí LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test v centrální laboratoři a který bude testován pomocí komerčně dostupného FIT. Po odběru vzorku podstoupí subjekty screeningovou kolonoskopii podle standardní péče. Vyšetřovatelé budou během studie zaslepeni k výsledkům testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test; test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test a výsledky FIT nebudou použity pro klinický management subjektů. Personál provádějící kolonoskopii a zprávy z kolonoskopie a personál provádějící histopatologické vyšetření tkáně a/nebo jakékoli zprávy zůstanou zaslepené vůči výsledkům testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Solvd Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 40 let a starší, které jsou způsobilé pro screening kolorektálního karcinomu a u kterých je plánována screeningová kolonoskopie podle standardní péče. Zapsáno bude přibližně 12 000 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria.

  1. Subjekt je ve věku ≥ 40 let v době zápisu.
  2. Subjekt se dostaví ke screeningové kolonoskopii podle standardní péče.
  3. Subjekt nemá žádné symptomy nebo známky, které by vyžadovaly okamžité nebo blízké odeslání na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Osoba splňující kterékoli z níže uvedených kritérií není způsobilá.

  1. Subjekt má v anamnéze CRC nebo pokročilé prekancerózní léze.

  2. Subjekt má diagnózu nebo anamnézu některého z následujících stavů:

    • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně atenuovaného FAP a Gardnerova syndromu)
    • Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)
    • Další dědičné rakovinové syndromy, včetně, ale bez omezení, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, neurofibromatózy nebo familiární hyperplastické polypózy
  3. Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
  4. Subjekt má diagnózu Cronkhite-Kanada syndrom.
  5. Subjekt měl pozitivní Cologuard, test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT v předchozích 2 letech.
  6. Subjekt podstoupil v předchozích 9 letech kolonoskopii.
  7. Subjekt měl během předchozích 30 dnů zjevné rektální krvácení.
  8. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost pro LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro adenom, včetně pokročilého adenomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
Po dokončení studia v průměru 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
Po dokončení studia v průměru 180 dní
Citlivost a specifičnost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro pokročilý adenom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
Po dokončení studia v průměru 180 dní
Citlivost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test není horší než citlivost FIT pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
Po dokončení studia v průměru 180 dní
Citlivost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test je lepší než u FIT pro pokročilý adenom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
Po dokončení studia v průměru 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metabiomics Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM-2020-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení