Protokol k ověření účinnosti testu LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test pro screening CRC (PREVENT)
22. září 2025 aktualizováno: Metabiomics Corp
Protokol registrace subjektu a odběru vzorků k ověření účinnosti testu LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Test pro screening kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je určit senzitivitu a specificitu testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro kolorektální karcinom (CRC) a pro adenom, včetně pokročilého adenomu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Budou zařazeni jedinci ve věku 40 let a starší, u kterých je plánována screeningová kolonoskopie.
Subjekty odeberou vzorek stolice, který bude testován pomocí LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test v centrální laboratoři a který bude testován pomocí komerčně dostupného FIT.
Po odběru vzorku podstoupí subjekty screeningovou kolonoskopii podle standardní péče.
Vyšetřovatelé budou během studie zaslepeni k výsledkům testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test; test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test a výsledky FIT nebudou použity pro klinický management subjektů.
Personál provádějící kolonoskopii a zprávy z kolonoskopie a personál provádějící histopatologické vyšetření tkáně a/nebo jakékoli zprávy zůstanou zaslepené vůči výsledkům testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Solvd Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 40 let a starší, které jsou způsobilé pro screening kolorektálního karcinomu a u kterých je plánována screeningová kolonoskopie podle standardní péče.
Zapsáno bude přibližně 12 000 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl jednotlivec způsobilý, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria.
- Subjekt je ve věku ≥ 40 let v době zápisu.
- Subjekt se dostaví ke screeningové kolonoskopii podle standardní péče.
- Subjekt nemá žádné symptomy nebo známky, které by vyžadovaly okamžité nebo blízké odeslání na diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii.
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Osoba splňující kterékoli z níže uvedených kritérií není způsobilá.
- Subjekt má v anamnéze CRC nebo pokročilé prekancerózní léze.
Subjekt má diagnózu nebo anamnézu některého z následujících stavů:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně atenuovaného FAP a Gardnerova syndromu)
- Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)
- Další dědičné rakovinové syndromy, včetně, ale bez omezení, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, neurofibromatózy nebo familiární hyperplastické polypózy
- Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
- Subjekt má diagnózu Cronkhite-Kanada syndrom.
- Subjekt měl pozitivní Cologuard, test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT v předchozích 2 letech.
- Subjekt podstoupil v předchozích 9 letech kolonoskopii.
- Subjekt měl během předchozích 30 dnů zjevné rektální krvácení.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost pro LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro adenom, včetně pokročilého adenomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
|
Citlivost a specifičnost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test pro pokročilý adenom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
|
Citlivost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test není horší než citlivost FIT pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
|
Citlivost testu LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test je lepší než u FIT pro pokročilý adenom
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Po dokončení studia v průměru 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM-2020-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .