Protocolo para validar el rendimiento de la prueba LifeKit® Prevent Colorrectal Neoplasia para la detección del CCR (PREVENT)

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegible.

1. El sujeto tiene ≥ 40 años de edad en el momento de la inscripción.
2. El sujeto se presenta para una colonoscopia de detección según el estándar de atención.
3. El sujeto no tiene síntomas o signos que requieran una derivación inmediata o a corto plazo para una colonoscopia diagnóstica o terapéutica.
4. El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible.

1. El sujeto tiene antecedentes de CCR o lesiones precancerosas avanzadas.

2. El sujeto tiene un diagnóstico o historial médico de cualquiera de las siguientes condiciones:

   • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner)
   • Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch")
   • Otros síndromes de cáncer hereditarios, incluidos, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar
3. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica o la enfermedad de Crohn.
4. El sujeto tiene un diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada.
5. El sujeto ha tenido un Cologuard positivo, prueba de sangre oculta en heces o FIT en los 2 años anteriores.
6. El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los 9 años anteriores.
7. El sujeto ha tenido sangrado rectal manifiesto en los 30 días anteriores.
8. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.