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Protocollo per convalidare le prestazioni del test LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia per lo screening CRC (PREVENT)

22 settembre 2025 aggiornato da: Metabiomics Corp

Protocollo di arruolamento dei soggetti e raccolta dei campioni per convalidare le prestazioni del test LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia per lo screening del cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per il cancro del colon-retto (CRC) e per l'adenoma, compreso l'adenoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 40 anni programmati per una colonscopia di screening. I soggetti raccoglieranno un campione di feci che verrà testato dal LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test presso un laboratorio centrale e che verrà testato utilizzando un FIT disponibile in commercio. Dopo la raccolta del campione, i soggetti verranno sottoposti a una colonscopia di screening secondo lo standard di cura. Gli investigatori saranno all'oscuro dei risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia durante lo studio; i risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia e del FIT non saranno utilizzati per la gestione clinica dei soggetti. Il personale che esegue la colonscopia e i referti della colonscopia e il personale che esegue l'esame istopatologico del tessuto e/o eventuali referti rimarranno all'oscuro dei risultati del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Solvd Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 40 anni idonei per lo screening del cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening secondo lo standard di cura. Saranno presi di mira circa 12.000 soggetti per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i criteri di seguito per essere idoneo.

  1. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Il soggetto si presenta per una colonscopia di screening secondo lo standard di cura.
  3. - Il soggetto non presenta sintomi o segni che richiedano un rinvio immediato o a breve termine per una colonscopia diagnostica o terapeutica.
  4. - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo.

  1. Il soggetto ha una storia di CRC o lesioni precancerose avanzate.

  2. Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica di una delle seguenti condizioni:

    • Poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner)
    • Sindrome CRC ereditaria non poliposica (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch")
    • Altre sindromi tumorali ereditarie, incluse ma non limitate a, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MYH (MAP), sindrome di Turcot (o Crail), sindrome di Cowden, poliposi giovanile, neurofibromatosi o poliposi iperplastica familiare
  3. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica o il morbo di Crohn.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di sindrome di Cronkhite-Canada.
  5. Il soggetto ha avuto un Cologuard positivo, test del sangue occulto nelle feci o FIT nei 2 anni precedenti.
  6. Il soggetto ha subito una colonscopia nei 9 anni precedenti.
  7. Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente nei 30 giorni precedenti.
  8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per il test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per l'adenoma, compreso l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Sensibilità e specificità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia per l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
La sensibilità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia non è inferiore a quella del FIT per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
La sensibilità del test LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia è superiore a quella del FIT per l'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metabiomics Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM-2020-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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