Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia -testin suorituskyvyn vahvistamiseksi CRC-seulontaan (PREVENT)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Metabiomics Corp

Tutkittavien ilmoittautumis- ja näytteenottoprotokolla LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia -testin tehokkuuden vahvistamiseksi kolorektaalisyövän seulonnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Testin herkkyys ja spesifisyys paksusuolensyövän (CRC) ja adenooman, mukaan lukien pitkälle edenneen adenooman, herkkyys ja spesifisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joille on varattu seulontakolonoskopia. Koehenkilöt keräävät ulostenäytteen, joka testataan LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testillä keskuslaboratoriossa ja joka testataan kaupallisesti saatavalla FIT-laitteella. Näytteenoton jälkeen koehenkilöille tehdään seulontakolonoskopia hoitostandardien mukaan. Tutkijat sokeutuvat LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin tuloksiin tutkimuksen aikana. LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testiä ja FIT-tuloksia ei käytetä koehenkilöiden kliiniseen hoitoon. Kolonoskopian ja kolonoskopian raportit sekä kudoksen histopatologisen tarkastelun ja/tai mahdolliset raportit suorittava henkilöstö pysyy sokeana LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin tuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Solvd Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja paksusuolensyövän seulontaan ja joille on varattu seulontakolonoskopia hoidon standardien mukaan. Kohteena on noin 12 000 tutkittavaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ollakseen kelvollinen.

  1. Kohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 40-vuotias.
  2. Koehenkilö hakeutuu seulontakolonoskopiaan hoitostandardin mukaan.
  3. Tutkittavalla ei ole oireita tai merkkejä, jotka vaatisivat välitöntä tai lähiaikaista lähetettä diagnostiseen tai terapeuttiseen kolonoskopiaan.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin alla olevista kriteereistä, ei ole kelvollinen.

  1. Tutkittavalla on ollut CRC tai pitkälle edennyt syövän esiaste.

  2. Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista diagnoosi tai sairaushistoria:

    • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP ja Gardnerin oireyhtymä)
    • Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä")
    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi
  3. Kohdehenkilöllä on diagnoosi tai henkilökohtainen historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  4. Tutkittavalla on diagnoosi Cronkhite-Canada-syndrooma.
  5. Koehenkilöllä on ollut positiivinen Cologuard-, ulosteen piilevän veritestin tai FIT-testi viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. Potilaalle on tehty kolonoskopia viimeisten 9 vuoden aikana.
  7. Tutkittavalla on ollut selvää peräsuolen verenvuotoa edellisten 30 päivän aikana.
  8. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testille adenooman varalta, mukaan lukien pitkälle edennyt adenooma
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ja spesifisyys paksusuolen syöpää varten
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ja spesifisyys edenneen adenooman varalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys ei ole huonompi kuin paksusuolensyövän FIT-testin herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia -testin herkkyys on parempi kuin pitkälle edenneen adenooman FIT-testin herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Metabiomics Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PM-2020-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia