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Protokoll zur Validierung der Leistung des LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Tests für das CRC-Screening (PREVENT)

22. September 2025 aktualisiert von: Metabiomics Corp

Probandenregistrierungs- und Probenentnahmeprotokoll zur Validierung der Leistung des LifeKit® Prevent Colorectal Neoplasia Tests für die Darmkrebsvorsorge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test für Darmkrebs (CRC) und Adenome, einschließlich fortgeschrittener Adenome, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 40 Jahren und älter, bei denen eine Screening-Koloskopie geplant ist, werden eingeschrieben. Die Probanden entnehmen eine Stuhlprobe, die mit dem LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test in einem Zentrallabor und mit einem im Handel erhältlichen FIT getestet wird. Nach der Probenentnahme werden die Probanden gemäß dem Pflegestandard einer Screening-Koloskopie unterzogen. Die Ergebnisse des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests werden den Forschern während der Studie nicht bekannt sein. Der LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test und die FIT-Ergebnisse werden nicht für die klinische Behandlung von Probanden verwendet. Das Personal, das die Koloskopie und die Berichte von der Koloskopie durchführt, sowie das Personal, das die histopathologische Untersuchung des Gewebes und/oder andere Berichte durchführt, bleibt gegenüber den Ergebnissen des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Solvd Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 40 Jahren und älter, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen und für die eine Vorsorgekoloskopie gemäß Behandlungsstandard vorgesehen ist. Für die Einschreibung werden etwa 12.000 Probanden ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss eine Person alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 40 Jahre alt.
  2. Der Proband stellt sich gemäß dem Pflegestandard zu einer Screening-Koloskopie vor.
  3. Das Subjekt weist keine Symptome oder Anzeichen auf, die eine sofortige oder kurzfristige Überweisung zur diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie erfordern.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht teilnahmeberechtigt.

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs oder fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen.

  2. Der Proband hat eine Diagnose oder Krankengeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als „FAP“ bezeichnet, einschließlich abgeschwächter FAP und Gardner-Syndrom)
    • Hereditäres Nicht-Polyposis-CRC-Syndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet)
    • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Turcot-Syndrom (oder Crail-Syndrom), Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis
  3. Der Proband hat eine Diagnose oder persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  4. Bei der Person wurde das Cronkhite-Canada-Syndrom diagnostiziert.
  5. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren einen positiven Cologuard-Test, einen Test auf okkultes Blut im Stuhl oder einen FIT.
  6. Der Proband hat sich in den letzten 9 Jahren einer Koloskopie unterzogen.
  7. Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen offensichtliche rektale Blutungen.
  8. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für den LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test für Adenome, einschließlich fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Sensitivität und Spezifität des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests für fortgeschrittenes Adenom
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Die Empfindlichkeit des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests ist der des FIT für Darmkrebs nicht unterlegen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Die Empfindlichkeit des LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Tests ist der des FIT für fortgeschrittene Adenome überlegen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metabiomics Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM-2020-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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