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Protocolo para validar o desempenho do teste LifeKit® Prevent Colorretal Neoplasia para triagem de CRC (PREVENT)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Metabiomics Corp

Inscrição do Indivíduo e Protocolo de Coleta de Espécimes para Validar o Desempenho do Teste LifeKit® Prevent Colorretal Neoplasia para Triagem de Câncer Colorretal

O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade do LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test para câncer colorretal (CRC) e para adenoma, incluindo adenoma avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com 40 anos de idade ou mais agendados para uma colonoscopia de triagem serão inscritos. Os indivíduos irão coletar uma amostra de fezes que será testada pelo LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test em um laboratório central e que será testada usando um FIT disponível comercialmente. Após a coleta da amostra, os indivíduos serão submetidos a uma colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento. Os investigadores não terão conhecimento dos resultados do teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia durante o estudo; o Teste de Neoplasia Colorretal LifeKit Prevent e os resultados do FIT não serão usados ​​para o manejo clínico dos participantes. O pessoal que realiza a colonoscopia e os relatórios da colonoscopia e o pessoal que realiza a análise histopatológica do tecido e/ou quaisquer relatórios permanecerão cegos quanto aos resultados do teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Solvd Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 40 anos de idade ou mais que são elegíveis para rastreamento de câncer colorretal e agendados para uma colonoscopia de rastreamento de acordo com o padrão de atendimento. Aproximadamente 12.000 indivíduos serão alvo de inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os critérios abaixo para ser elegível.

  1. O sujeito tem ≥ 40 anos de idade no momento da inscrição.
  2. O sujeito se apresenta para uma colonoscopia de triagem de acordo com o padrão de atendimento.
  3. O sujeito não apresenta sintomas ou sinais que exijam encaminhamento imediato ou próximo ao prazo para colonoscopia diagnóstica ou terapêutica.
  4. O sujeito é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos critérios abaixo não é elegível.

  1. O sujeito tem um histórico de CRC ou lesões pré-cancerosas avançadas.

  2. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico médico de qualquer uma das seguintes condições:

    • Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada e síndrome de Gardner)
    • Síndrome hereditária sem polipose CRC (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch")
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar
  3. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica ou doença de Crohn.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de Síndrome de Cronkhite-Canada.
  5. O indivíduo teve um Cologuard positivo, teste de sangue oculto nas fezes ou FIT nos últimos 2 anos.
  6. O sujeito foi submetido a uma colonoscopia nos últimos 9 anos.
  7. O sujeito teve sangramento retal evidente nos últimos 30 dias.
  8. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade para o teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia para adenoma, incluindo adenoma avançado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Sensibilidade e especificidade do teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia para adenoma avançado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
A sensibilidade do LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia Test não é inferior à do FIT para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
A sensibilidade do teste LifeKit Prevent Colorectal Neoplasia é superior à do FIT para adenoma avançado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Metabiomics Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PM-2020-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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