Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LVGN6051 (agonistická protilátka CD137) u pokročilé nebo metastatické malignity

18. dubna 2024 aktualizováno: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Otevřená studie fáze 1 LVGN6051 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilé nebo metastatické malignity

Studie LVGN6051-201 je navržena tak, aby používala překlenovací eskalaci dávky k rychlému stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE), jakož i doporučené dávky (dávek) fáze 2 (RP2D) LVGN6051, a to jak v monoterapii (monoterapie), tak v kombinaci s fixní dávkou anti-PD-1 protilátky (Pembrolizumab) v léčbě pokročilé nebo metastatické malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků eskalace dávky ze studie LVGN6051-101 se ve studii LVGN6051-201 používá překlenovací eskalace dávky (3+3). Tradiční algoritmus eskalace dávky 3 + 3 k identifikaci MTD a/nebo RDE a RP2D LVGN6051 jako samostatné látky (monoterapie) a v kombinaci s pembrolizumabem. První fází studie je fáze eskalace a expanze dávky jediné látky (část A). Druhou fází studie je kombinovaná fáze eskalace dávky a expanze (část B). Pacienti budou považováni za hodnotitelné z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti, pokud dostanou alespoň jednu dávku LVGN6051 nebo pembrolizumabu ve specifikované kohortové dávce. Pacienti ve všech částech studie zůstanou na terapii až do potvrzené progrese onemocnění nebo po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, však léčbu ukončí po počátečním posouzení progrese onemocnění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastazující nebo neresekovatelnou malignitu.
  • Odhadovaná délka života, podle úsudku vyšetřovatele, nejméně 90 dní.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Pacienti by se měli zotavit ze všech reverzibilních AE předchozích protinádorových terapií na výchozí hodnotu.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem protilátek CD137 a/nebo PD-1.
  • Příjem systémové protinádorové léčby během 5 poločasů první dávky studované léčby.
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Obdržel vakcínu proti živému viru do 30 dnů.
  • Měl alergickou reakci stupně ≥ 3 na léčbu monoklonální protilátkou.
  • Abnormalita QT intervalu nebo syndrom.
  • Pacienti s anamnézou imunitně podmíněných AE (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají imunologickou léčbu.
  • Aktivní nebo chronické autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo kteří dostávají systémovou léčbu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění.
  • Má klinicky významný srdeční stav, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců.
  • Má aktivní infekci vyžadující intravenózní (i.v.) antiinfektiva během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní test na HIV nebo HBV nebo HCV.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění.
  • V minulosti podstoupil terapii CAR-T nebo transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Eskalace monoterapie LVGN6051
Lék: LVGN6051
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Experimentální: Rozšíření dávky monoterapie
LVGN6051 kohorty expanze dávky
Lék: LVGN6051
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
LVGN6051 v kombinaci s eskalací dávky anti-PD-1 protilátky pembrolizumabu
Lék: LVGN6051
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Lék: Pembrolizumab
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie
LVGN6051 v kombinaci s expanzními kohortami dávky anti-PD-1 protilátky pembrolizumabu
Lék: LVGN6051
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Lék: Pembrolizumab
Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). jeden cyklus je 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) včetně stanovení DLT a závažných AE (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou posouzeny a závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
až 24 měsíců
MTD nebo RDE nebo RP2D
Časové okno: až 24 měsíců
maximální tolerovaná dávka, doporučená dávka pro expanzi nebo doporučená dávka 2. fáze
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: až 24 měsíců
DCR bude dokumentována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD). DCR podle kritérií RECIST v1.1, iRECIST a Cheson/Lugano.
až 24 měsíců
PK parametr AUC
Časové okno: až 24 měsíců
Bude určena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC).
až 24 měsíců
PK parametr Cmax
Časové okno: až 24 měsíců
Bude shrnuta maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
až 24 měsíců
Parametr PK t1/2
Časové okno: až 24 měsíců
Bude shrnut poločas t1/2 sérové ​​koncentrace.
až 24 měsíců
ADA na LVGN6051
Časové okno: až 24 měsíců
Bude stanovena přítomnost ADA namířené proti LVGN6051.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVGN6051-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení