Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LVGN6051 (przeciwciało agonistyczne CD137) w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie nowotworowej

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Otwarta próba, faza 1 badania LVGN6051 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanym lub przerzutowym raku złośliwym

Badanie LVGN6051-201 ma na celu wykorzystanie eskalacji dawki pomostowej w celu szybkiego ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE), jak również zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) LVGN6051, zarówno w monoterapii (monoterapia), jak iw skojarzeniu z ustaloną dawką przeciwciała anty-PD-1 (pembrolizumab) w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o wyniki zwiększania dawki z badania LVGN6051-101, w badaniu LVGN6051-201 zastosowano eskalację dawki pomostowej (3+3). Tradycyjny algorytm eskalacji dawki 3 + 3 do identyfikacji MTD i/lub RDE i RP2D LVGN6051 jako pojedynczego środka (monoterapia) oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Pierwszym etapem badania jest faza zwiększania i rozszerzania dawki pojedynczego środka (Część A). Drugim etapem badania jest łączona faza zwiększania i rozszerzania dawki (Część B). Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny bezpieczeństwa i tolerancji, jeśli otrzymają co najmniej jedną dawkę LVGN6051 lub pembrolizumabu w określonej dawce kohortowej. Pacjenci we wszystkich częściach badania pozostaną na terapii do czasu potwierdzenia progresji choroby lub przez 2 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jednak pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie, zakończą leczenie po wstępnej ocenie postępu choroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nieoperacyjne nowotwory złośliwe.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia, w ocenie Badacza, co najmniej 90 dni.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci powinni powrócić do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych z poprzednich terapii przeciwnowotworowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór przeciwciał CD137 i/lub PD-1.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni.
  • u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna stopnia ≥ 3 na leczenie przeciwciałem monoklonalnym.
  • Nieprawidłowość odstępu QT lub zespół.
  • Pacjenci z AE stopnia ≥ 3 pochodzenia immunologicznego (irAE) lub irAE w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu otrzymują leczenie immunologiczne.
  • Aktywna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub którzy otrzymują leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą dożylnych (i.v.) leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Test pozytywny na obecność wirusa HIV lub HBV lub HCV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Wcześniej przeszedł terapię CAR-T lub przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Zwiększenie dawki monoterapii LVGN6051
Lek: LVGN6051
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki w monoterapii
Kohorty rozszerzania dawki LVGN6051
Lek: LVGN6051
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki terapii skojarzonej
LVGN6051 w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 zwiększanie dawki pembrolizumabu
Lek: LVGN6051
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Lek: Pembrolizumab
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki terapii skojarzonej
LVGN6051 w połączeniu z kohortami rozszerzającymi dawkę pembrolizumabu z przeciwciałem anty-PD-1
Lek: LVGN6051
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Lek: Pembrolizumab
Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 35 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym określenie DLT i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, a stopień ciężkości zostanie przypisany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) v5.0.
do 24 miesięcy
MTD lub RDE lub RP2D
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
maksymalna tolerowana dawka, zalecana dawka do ekspansji lub zalecana dawka fazy 2
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DCR zostanie udokumentowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD). DCR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, iRECIST i Cheson/Lugano.
do 24 miesięcy
AUC parametru PK
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC).
do 24 miesięcy
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Podsumowane zostanie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
do 24 miesięcy
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Podsumowany zostanie okres półtrwania stężenia w surowicy t1/2.
do 24 miesięcy
ADA do LVGN6051
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zostanie ustalona obecność ADA skierowanego przeciwko LVGN6051.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVGN6051-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami