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Untersuchung von LVGN6051 (CD137-Agonist-Antikörper) bei fortgeschrittener oder metastasierter Malignität

18. April 2024 aktualisiert von: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Eine offene Phase-1-Studie mit LVGN6051 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittener oder metastasierter Malignität

Die Studie zu LVGN6051-201 ist darauf ausgelegt, eine Überbrückungsdosiseskalation zu verwenden, um schnell die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) sowie die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) festzulegen LVGN6051, sowohl als Einzelwirkstoff (Monotherapie) als auch in Kombination mit einer festen Dosis eines Anti-PD-1-Antikörpers (Pembrolizumab) zur Behandlung von fortgeschrittener oder metastasierter Malignität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der Dosissteigerung aus der Studie mit LVGN6051-101 wird in der Studie mit LVGN6051-201 eine Überbrückungsdosissteigerung (3+3) verwendet. Der traditionelle 3 + 3-Dosis-Eskalationsalgorithmus zur Identifizierung der MTD und/oder RDE und RP2D von LVGN6051 als Einzelwirkstoff (Monotherapie) und in Kombination mit Pembrolizumab. Die erste Phase der Studie ist die Eskalations- und Expansionsphase der Einzelwirkstoffdosis (Teil A). Die zweite Stufe der Studie ist die kombinierte Dosiseskalations- und Expansionsphase (Teil B). Patienten gelten als auswertbar hinsichtlich Sicherheit und Verträglichkeit, wenn sie mindestens eine Dosis LVGN6051 oder Pembrolizumab in der angegebenen Kohortendosis erhalten. Die Patienten in allen Teilen der Studie bleiben bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder für 2 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt, auf Therapie. Patienten, die klinisch instabil sind, brechen die Behandlung jedoch nach der anfänglichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs ab

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder inoperable Malignität haben.
  • Geschätzte Lebenserwartung nach Einschätzung des Ermittlers von mindestens 90 Tagen.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Patienten sollten sich von allen reversiblen UE früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert erholen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfang von CD137- und/oder PD-1-Antikörpern.
  • Erhalt einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Hatte eine allergische Reaktion vom Grad ≥ 3 auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper.
  • Anomalie des QT-Intervalls oder Syndrom.
  • Patienten mit immunvermittelten UEs (irAEs) oder irAE Grad ≥ 3 in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunologisch basierte Behandlung erhalten.
  • Aktive oder chronische Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat oder die eine systemische Therapie für eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung erhalten.
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung intravenöse (i.v.) Antiinfektiva erfordert.
  • Positiv auf HIV oder HBV oder HCV getestet.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Hat zuvor eine CAR-T-Therapie oder eine Stammzellen- oder Knochenmark- oder solide Organtransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
LVGN6051-Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: LVGN6051
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.
Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung
LVGN6051-Dosiserweiterungskohorten
Arzneimittel: LVGN6051
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.
Experimental: Kombinationstherapie-Dosiseskalation
LVGN6051 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper-Pembrolizumab-Dosiseskalation
Arzneimittel: LVGN6051
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.
Experimental: Kombinationstherapie Dosiserweiterung
LVGN6051 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper-Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorten
Arzneimittel: LVGN6051
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Der Verabreichungsweg ist eine IV-Infusion, und die Verabreichungshäufigkeit beträgt einmal alle 3 Wochen (Q3W). ein Zyklus dauert 3 Wochen, und die Behandlung kann bis zu 35 Zyklen umfassen, wenn die Patienten davon profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) einschließlich Bestimmung von DLTs und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet und der Schweregrad wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 zugewiesen.
bis zu 24 Monate
MTD oder RDE oder RP2D
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
maximal tolerierte Dosis, empfohlene Dosis für die Expansion oder empfohlene Phase-2-Dosis
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DCR wird als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) dokumentiert. DCR gemäß RECIST v1.1, iRECIST und Cheson/Lugano-Kriterien.
bis zu 24 Monate
PK-Parameter AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird bestimmt.
bis zu 24 Monate
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird zusammengefasst.
bis zu 24 Monate
PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Halbwertszeit t1/2 der Serumkonzentration wird zusammengefasst.
bis zu 24 Monate
ADA bis LVGN6051
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Vorhandensein von ADA, das gegen LVGN6051 gerichtet ist, wird bestimmt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LVGN6051-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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