Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LVGN6051 (CD137 agonist antistof) i avanceret eller metastatisk malignitet

18. april 2024 opdateret af: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Et åbent, fase 1-forsøg med LVGN6051 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab ved avanceret eller metastatisk malignitet

Undersøgelsen af ​​LVGN6051-201 er designet til at bruge en brodosis-eskalering til hurtigt at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) samt den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D) af LVGN6051, både som enkeltstof (monoterapi) og i kombination med en fast dosis af anti-PD-1 antistof (Pembrolizumab) til behandling af fremskreden eller metastatisk malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dosis-eskaleringsresultaterne fra undersøgelsen af ​​LVGN6051-101, anvendes en brodosis-eskalering (3+3) i undersøgelsen af ​​LVGN6051-201. Den traditionelle 3 + 3 dosis eskaleringsalgoritme til at identificere MTD og/eller RDE og RP2D af LVGN6051 som et enkelt middel (monoterapi) og i kombination med pembrolizumab. Den første fase af undersøgelsen er eskalerings- og ekspansionsfasen for enkeltstofdosis (del A). Anden fase af undersøgelsen er kombinationsdosisoptrapnings- og ekspansionsfasen (del B). Patienter vil blive betragtet som evaluerbare for sikkerhed og tolerabilitet, hvis de modtager mindst én dosis LVGN6051 eller pembrolizumab i den specificerede kohortedosis. Patienter i alle dele af forsøget vil forblive i behandling indtil bekræftet sygdomsprogression eller i 2 år, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er klinisk ustabile, vil dog afbryde behandlingen efter den indledende vurdering af sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet.
  • Estimeret forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 90 dage.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage yderst effektive præventionsmetoder.
  • Patienter bør komme sig fra alle reversible AE'er fra tidligere anticancerbehandlinger til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af CD137 og eller PD-1 antistoffer.
  • Modtagelse af systemisk anticancerterapi inden for 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt aktiv CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage.
  • Har haft en grad ≥ 3 allergisk reaktion på behandling med et monoklonalt antistof.
  • Abnormitet af QT-interval eller syndrom.
  • Patienter med anamnese med grad ≥ 3 immun-relaterede AE'er (irAE'er) eller irAE.
  • Patienter, der af en eller anden grund modtager en immunologisk baseret behandling.
  • Aktiv eller kronisk autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, eller som modtager systemisk behandling for en autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  • Har en klinisk signifikant hjertelidelse, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Har en aktiv infektion, der kræver intravenøse (i.v.) anti-infektionsmidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Testet positiv for HIV eller HBV eller HCV.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Har tidligere haft en CAR-T-behandling eller stamcelle- eller knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
LVGN6051 monoterapi dosiseskalering
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse
LVGN6051 dosisudvidelseskohorter
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Dosiseskalering af kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antistof pembrolizumab dosiseskalering
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Medicin: Pembrolizumab
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Eksperimentel: Dosisudvidelse af kombinationsterapi
LVGN6051 i kombination med anti-PD-1 antistof pembrolizumab dosisudvidelseskohorter
Medicin: LVGN6051
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
Medicin: Pembrolizumab
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W). en cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), herunder bestemmelse af DLT'er og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet, og sværhedsgraden vil blive tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
op til 24 måneder
MTD eller RDE eller RP2D
Tidsramme: op til 24 måneder
maksimal tolereret dosis, anbefalet dosis til udvidelse eller anbefalet fase 2 dosis
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: op til 24 måneder
DCR vil blive dokumenteret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD). DCR ifølge RECIST v1.1, iRECIST og Cheson/Lugano kriterier.
op til 24 måneder
PK parameter AUC
Tidsramme: op til 24 måneder
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive bestemt.
op til 24 måneder
PK parameter Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive opsummeret.
op til 24 måneder
PK parameter t1/2
Tidsramme: op til 24 måneder
Serumkoncentrationshalveringstid t1/2 vil blive opsummeret.
op til 24 måneder
ADA til LVGN6051
Tidsramme: op til 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​ADA rettet mod LVGN6051 vil blive bestemt.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LVGN6051-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger