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Studio di LVGN6051 (anticorpo agonista CD137) nella neoplasia avanzata o metastatica

18 aprile 2024 aggiornato da: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Uno studio in aperto di fase 1 di LVGN6051 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab nella neoplasia avanzata o metastatica

Lo studio di LVGN6051-201 è progettato per utilizzare un'escalation della dose ponte per stabilire rapidamente la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) nonché la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) di LVGN6051, sia come singolo agente (monoterapia) che in combinazione con una dose fissa di anticorpo anti-PD-1 (Pembrolizumab) nel trattamento di tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati dell'escalation della dose dallo studio di LVGN6051-101, nello studio di LVGN6051-201 viene utilizzata un'escalation della dose ponte (3+3). Il tradizionale algoritmo di escalation della dose 3 + 3 per identificare MTD e/o RDE e RP2D di LVGN6051 come singolo agente (monoterapia) e in combinazione con pembrolizumab. La prima fase dello studio è la fase di escalation ed espansione della dose del singolo agente (Parte A). La seconda fase dello studio è la fase di aumento e di espansione della dose combinata (Parte B). I pazienti saranno considerati valutabili per sicurezza e tollerabilità se ricevono almeno una dose di LVGN6051 o pembrolizumab alla dose di coorte specificata. I pazienti in tutte le parti dello studio rimarranno in terapia fino alla conferma della progressione della malattia o per 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, i pazienti clinicamente instabili interromperanno il trattamento dopo la valutazione iniziale della progressione della malattia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere un tumore maligno metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • Aspettativa di vita stimata, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 90 giorni.
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I pazienti dovrebbero riprendersi da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di anticorpi CD137 e/o PD-1.
  • Ricezione di terapia antitumorale sistemica entro 5 emivite dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 30 giorni.
  • Ha avuto una reazione allergica di Grado ≥ 3 al trattamento con un anticorpo monoclonale.
  • Anomalia dell'intervallo QT o sindrome.
  • Pazienti con anamnesi di eventi avversi immuno-correlati (irAE) o irAE di grado ≥ 3.
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento su base immunologica per qualsiasi motivo.
  • Malattia autoimmune attiva o cronica che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o che sta ricevendo una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria.
  • - Ha una condizione cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi.
  • - Ha un'infezione attiva che richiede anti-infettivi per via endovenosa (i.v.) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Test positivo per HIV o HBV o HCV.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata.
  • Ha avuto in precedenza una terapia CAR-T, o un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Aumento della dose in monoterapia LVGN6051
Droga: LVGN6051
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia
Coorti di espansione della dose LVGN6051
Droga: LVGN6051
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Sperimentale: Aumento della dose della terapia di combinazione
LVGN6051 in combinazione con aumento della dose di pembrolizumab dell'anticorpo anti-PD-1
Droga: LVGN6051
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Droga: Pembrolizumab
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Sperimentale: Espansione della dose della terapia di combinazione
LVGN6051 in combinazione con coorti di espansione della dose di anticorpo anti-PD-1 pembrolizumab
Droga: LVGN6051
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Droga: Pembrolizumab
La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusa la determinazione dei DLT e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità sarà assegnata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.
fino a 24 mesi
MTD o RDE o RP2D
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
dose massima tollerata, dose raccomandata per l'espansione o dose raccomandata di fase 2
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La DCR sarà documentata come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD). DCR secondo i criteri RECIST v1.1, iRECIST e Cheson/Lugano.
fino a 24 mesi
Parametro farmacocinetico AUC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà determinata l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo (AUC).
fino a 24 mesi
Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà riassunto il picco di concentrazione plasmatica (Cmax).
fino a 24 mesi
Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà riassunta l'emivita della concentrazione sierica t1/2.
fino a 24 mesi
ADA a LVGN6051
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verrà determinata la presenza di ADA diretto contro LVGN6051.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xin Luo, Lyvgen Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVGN6051-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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