Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence (txt4TKI) pro zlepšení řízení inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

28. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Inovativní mobilní intervence ke zlepšení léčby inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Tato studie studuje proveditelnost a přijatelnost mobilní intervence zvané txt4TKI pro zlepšení léčby inhibitorem tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou spojeny s řadou potenciálních vedlejších účinků, včetně snížení aktivity kostní dřeně (myelosuprese), nevolnosti, průjmu, únavy a otoků měkkých tkání (edémů), zejména v obličeji a dolních končetinách, které jsou primární důvody pro pacienty k přerušení léčby TKI. Použití intervence zasílání mobilních textových zpráv (TXT), která zdůrazňuje důležitost dodržování TKI, může zlepšit adherenci k TKI u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE 1: Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie
  • FÁZE 1: Zahájení léčby inhibitory tyrozinkinázy po dobu jednoho roku
  • FÁZE 1: Umět číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 1: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • FÁZE 1: Mějte mobilní telefon s funkcí TXT
  • FÁZE 1: Naučte se používat TXT
  • 2. FÁZE: Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie v chronické fázi
  • FÁZE 2: Zahájení léčby inhibitory tyrozinkinázy nebo jste užívali inhibitory tyrosinkinázy s předpokládanou dobou užívání alespoň 6 měsíců
  • FÁZE 2: Umět číst a rozumět angličtině
  • FÁZE 2: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • FÁZE 2: Mějte mobilní zařízení s funkcí TXT
  • FÁZE 2: Ochota používat bezdrátovou lahvičku na pilulky během studie po dobu 6 měsíců
  • FÁZE 2: Znáte nebo chcete se naučit používat TXT

Kritéria vyloučení:

• Dokument s kognitivní poruchou v elektronickém lékařském záznamu (EMR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do textové zprávy
Šestiměsíční intervence pomocí textových zpráv
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijmout txt4TKI
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách, navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení data léčby TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude extrahováno z tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně dat zahájení léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI)
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Posouzení změny léčby TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude vyjmuto ze schématu elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně změny léčby.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Posouzení ukončení TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude extrahováno z tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně přerušení léčby
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost shody
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Budou měřeny prostřednictvím přírůstku studie, otěru, údajů z monitorování nežádoucích příhod a frekvencí používání systému. 90 % účastníků studie přiměřeně používá lahvičky na chytré pilulky bude přijatelné. Zásah bude považován za proveditelný, pokud opotřebení nepřesáhne 30 %. 90 % účastníků odeslaných zpět do systému alespoň jednou bude považováno za adekvátní.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost mobilního zapojení
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřena pomocí měření spokojenosti a údajů z rozhovorů s pacienty. Přijatelnost bude stanovena středním skóre skupiny >= 3 na škále spokojenosti 1-4. Dále budou analyzovány přepisy audio nahraných pointervenčních rozhovorů s pacienty pomocí zakotvené teorie a konstantních srovnávacích metod. Analýza bude zkoumat, jak pacient vnímá užitečnost a spokojenost s intervencí txt4TKI. Poté, co výzkumný tým dosáhne konsensu o kódovacím schématu, hlavní řešitel (PI) a projektový manažer budou nezávisle kódovat přepisy, přičemž budou zkoumat spokojenost pacienta s intervencí txt4TKI a její hodnocení.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posuzováno bezdrátovými roboty na chytré pilulky AdhereTech pro všechny účastníky, což jsou zdravotnické prostředky třídy I splňující zákon Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř láhev.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Symptomová zátěž
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
K posouzení zátěže pacientů symptomy bude použit inventář symptomů chronické myeloidní leukémie (MDASI-CML) MD Andersona.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Znalosti a vlastní účinnost pro užívání léků
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí škály MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Měří vlastní účinnost pacientů v porozumění a užívání léků.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bariéry adherence a problémy s adherencí
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posouzeno dotazníkem Adherence začíná znalostmi 12 (ASK-12).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Víra v léky
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí dotazníku Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Individuální vnímání nemoci
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ), který zahrnuje položky průzkumu hodnotící vnímání jednotlivých nemocí podél kognitivních domén autoregulačního modelu a také emoční reakce na CML.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Samostatná účinnost při užívání léků
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí 13-položkové stupnice vlastní účinnosti pro vhodné použití medikace (SEAMS).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu), který se skládá z dílčí škály specifické pro leukémii.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Questionnaire, který se skládá ze sady obecných otázek HRQoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno upravenou verzí Lorigovy škály sebeúčinnosti chronického onemocnění pro zvládání příznaků.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Postihnout
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
K posouzení afektivního distresu týkajícího se TKI bude použita subškála Intrusion of the Reised Impact of Events Scale (RIES).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Sociální podpora
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS posuzuje vnímání podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Užitečnost a spokojenost txt4TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Rozhovory s pacienty prozkoumají klíčové oblasti včetně vnímané užitečnosti, jak dobře txt4TKI řeší jejich obavy, zda existují další problémy, které by rádi zahrnuli, a charakteristiky textových zpráv (TXT). Strukturovaná opatření dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) budou vyžadovat od účastníků, aby ohodnotili užitečnost a spokojenost s txt4TKI a s jakou pravděpodobností by program doporučili ostatním.
Až 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení