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Un intervento mobile (txt4TKI) per il miglioramento della gestione degli inibitori della tirosin-chinasi nei pazienti con leucemia mieloide cronica

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

txt4TKI: un intervento mobile innovativo per migliorare la gestione degli inibitori della tirosin-chinasi tra i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

Questo studio studia la fattibilità e l'accettabilità di un intervento mobile chiamato txt4TKI per il miglioramento della gestione degli inibitori della tirosina chinasi nei pazienti con leucemia mieloide cronica. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) sono associati a numerosi potenziali effetti collaterali, tra cui una diminuzione dell'attività del midollo osseo (mielosoppressione), nausea, diarrea, affaticamento e gonfiore dei tessuti molli (edema), soprattutto del viso e della parte inferiore delle gambe, che sono i motivi principali per cui i pazienti devono interrompere il trattamento con TKI. L'utilizzo di un intervento di messaggistica di testo mobile (TXT) che sottolinea l'importanza della compliance TKI può migliorare l'aderenza TKI nei pazienti con leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1: Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica
  • FASE 1: Iniziata la terapia con inibitori della tirosin-chinasi per un anno
  • FASE 1: In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: In grado di fornire il consenso informato
  • FASE 1: Avere un telefono cellulare con funzionalità TXT
  • FASE 1: Saper usare TXT
  • FASE 2: Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica
  • FASE 2: Iniziare la terapia con inibitori della tirosin-chinasi o è stato in terapia con inibitori della tirosin-chinasi con un'anticipazione di almeno 6 mesi di durata dell'uso
  • FASE 2: In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 2: In grado di fornire il consenso informato
  • FASE 2: disporre di un dispositivo mobile con funzionalità TXT
  • FASE 2: disponibilità a utilizzare un flacone di pillole wireless durante lo studio per 6 mesi
  • FASE 2: Conoscere o voler imparare a usare TXT

Criteri di esclusione:

• Documento di compromissione cognitiva nella cartella clinica elettronica (EMR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento via sms
Intervento di messaggi di testo di sei mesi
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi txt4TKI
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo, navigazione basata su messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della data del trattamento con TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà estratto dal grafico della cartella clinica elettronica (EMR), comprese le date di inizio del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Fino a 6 mesi dopo il basale
Valutazione del cambiamento di trattamento TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà estratta dalla cartella clinica elettronica (EMR), comprensiva del cambio di trattamento.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Valutazione dell'interruzione del TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà estratto dalla cartella clinica elettronica (EMR), inclusa la sospensione del trattamento
Fino a 6 mesi dopo il basale
Fattibilità della conformità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà misurato attraverso l'accantonamento dello studio, l'attrito, i dati di monitoraggio degli eventi avversi e le frequenze di utilizzo del sistema. Il 90% dei partecipanti allo studio utilizza adeguatamente i flaconi di pillole intelligenti sarà accettabile. L'intervento sarà considerato fattibile se l'attrito non supera il 30%. Il 90% dei partecipanti che inviano messaggi di testo al sistema almeno una volta sarà considerato adeguato.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Accettabilità del coinvolgimento mobile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà misurato attraverso una misura di soddisfazione e i dati del colloquio con il paziente. L'accettabilità sarà stabilita da un punteggio mediano di gruppo >= 3 sulla scala di soddisfazione 1-4. Inoltre, le trascrizioni delle interviste ai pazienti post-intervento audio registrate saranno analizzate utilizzando la teoria fondata e metodi comparativi costanti. L'analisi esaminerà le percezioni dei pazienti sull'utilità e la soddisfazione dell'intervento txt4TKI. Dopo che il gruppo di ricerca ha raggiunto un consenso su uno schema di codifica, il ricercatore principale (PI) e il project manager codificheranno in modo indipendente le trascrizioni, esaminando la soddisfazione del paziente e la valutazione dell'intervento txt4TKI.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Aderenza TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Saranno valutati dai contenitori di pillole intelligenti wireless AdhereTech per tutti i partecipanti, che sono dispositivi medici di classe I conformi all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) della Food and Drug Administration (FDA) che monitorano il tracciamento elettronico del flacone e la percentuale di pillole rilevate all'interno del bottiglia.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
L'MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) verrà utilizzato per valutare il carico sintomatico del paziente.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Conoscenza e autoefficacia per l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà misurato dalla scala MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy). Misura l'autoefficacia dei pazienti nella comprensione e nell'uso dei farmaci.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Barriere all'adesione e problemi con il comportamento di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà valutato dal questionario L'aderenza inizia con la conoscenza 12 (ASK-12).
Fino a 6 mesi dopo il basale
Credenze nei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà misurato utilizzando il Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Fino a 6 mesi dopo il basale
Percezioni individuali di malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà valutato utilizzando il questionario sulle percezioni di malattia breve (B-IPQ) che include elementi di indagine che valutano le percezioni individuali della malattia lungo i domini cognitivi del modello di autoregolamentazione, nonché le risposte emotive alla presenza di LMC.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Autoefficacia per l'uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà misurato utilizzando la scala di autoefficacia a 13 voci per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS).
Fino a 6 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà valutato utilizzando il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-Leu) costituito da una sottoscala specifica per la leucemia.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Verrà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) costituito da una serie di domande generali HRQoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Fino a 6 mesi dopo il basale
Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà misurato da una versione modificata della scala di autoefficacia della malattia cronica di Lorig per la gestione dei sintomi.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Simulare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
La sottoscala Intrusione della Revised Impact of Events Scale (RIES) verrà utilizzata per valutare il disagio affettivo relativo alla TKI.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Supporto sociale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). L'MSPSS valuta le percezioni del sostegno ricevuto da familiari, amici e altre persone significative.
Fino a 6 mesi dopo il basale
Utilità e soddisfazione di txt4TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il basale
Le interviste ai pazienti esploreranno domini chiave tra cui l'utilità percepita, quanto bene txt4TKI affronta le loro preoccupazioni, se ci sono ulteriori problemi che vorrebbero vedere inclusi e le caratteristiche del messaggio di testo (TXT). Le misure strutturate del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) chiederanno ai partecipanti di valutare l'utilità e la soddisfazione di txt4TKI e la probabilità che consiglierebbero il programma ad altri.
Fino a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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