Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja (txt4TKI) w celu poprawy zarządzania inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Innowacyjna mobilna interwencja mająca na celu poprawę zarządzania inhibitorami kinazy tyrozynowej wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

To badanie bada wykonalność i akceptowalność mobilnej interwencji o nazwie txt4TKI w celu poprawy zarządzania inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są związane z licznymi potencjalnymi działaniami niepożądanymi, w tym zmniejszeniem aktywności szpiku kostnego (mielosupresja), nudnościami, biegunką, zmęczeniem i obrzękiem tkanek miękkich, zwłaszcza twarzy i podudzi, które są głównych powodów, dla których pacjenci przerywają leczenie TKI. Korzystanie z mobilnej wiadomości tekstowej (TXT), która podkreśla znaczenie przestrzegania TKI, może poprawić przestrzeganie TKI u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA 1: Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej
  • FAZA 1: Rozpoczęcie terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej przez rok
  • FAZA 1: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • FAZA 1: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • FAZA 1: Miej telefon komórkowy z funkcją TXT
  • FAZA 1: Naucz się korzystać z TXT
  • FAZA 2: Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej
  • FAZA 2: Rozpoczęcie terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej lub przyjmowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej z przewidywanym okresem stosowania przez co najmniej 6 miesięcy
  • FAZA 2: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • FAZA 2: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • FAZA 2: Posiadaj urządzenie mobilne z funkcją TXT
  • FAZA 2: Chęć używania bezprzewodowej butelki na pigułki podczas nauki przez 6 miesięcy
  • FAZA 2: Znajomość lub chęć nauczenia się korzystania z TXT

Kryteria wyłączenia:

• Dokument z zaburzeniami funkcji poznawczych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa
Sześciomiesięczna interwencja SMS-owa
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Odbierz txt4TKI
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych, nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena daty leczenia TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena zmiany leczenia TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym zmiana leczenia.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena przerwania TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym przerwania leczenia
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wykonalność zgodności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostaną zmierzone na podstawie liczby badań, utraty danych, danych z monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz częstotliwości korzystania z systemu. 90% uczestników badania odpowiednio korzysta z inteligentnych butelek na pigułki, co będzie akceptowalne. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ścieralność nie przekroczy 30%. 90% uczestników co najmniej raz wysyłających SMS-y do systemu zostanie uznanych za wystarczające.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Akceptowalność zaangażowania mobilnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Będzie mierzona za pomocą pomiaru satysfakcji i danych z wywiadu z pacjentem. Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie mediany wyniku grupy >= 3 w skali satysfakcji 1-4. Co więcej, transkrypcje nagranych audio wywiadów z pacjentami po interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu teorii ugruntowanej i stałych metod porównawczych. Analiza zbada postrzeganie przez pacjentów przydatności i zadowolenia z interwencji txt4TKI. Po osiągnięciu przez zespół badawczy konsensusu w sprawie schematu kodowania, główny badacz (PI) i kierownik projektu niezależnie zakodują transkrypty, badając zadowolenie pacjenta i oceniając interwencję txt4TKI.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Przestrzeganie TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony przez bezprzewodowe inteligentne pigułki AdhereTech dla wszystkich uczestników, które są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnymi z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Food and Drug Administration (FDA), które monitorują elektroniczne śledzenie butelki i odsetek pigułek wykrytych w środku butelka.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Do oceny nasilenia objawów u pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wiedza i poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Skali samooceny zrozumienia i stosowania leków (MUSE). Mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w zrozumieniu i stosowaniu leków.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Bariery w przestrzeganiu zaleceń i problemy z przestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wierzenia w leki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Przekonań w Lekach (BMQ).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Indywidualne postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ), który zawiera elementy ankiety oceniające indywidualne postrzeganie choroby wzdłuż domen poznawczych modelu samoregulacji, jak również reakcje emocjonalne na CML.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzony za pomocą 13-itemowej Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Odpowiedniego Stosowanie Leków (SEAMS).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu) składającego się z podskali specyficznych dla białaczki.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Białaczka (FACT-Leu) składającego się z zestawu ogólnych pytań HRQoL (Ogólna Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu [FACT-G])
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji skali samoskuteczności choroby przewlekłej Loriga do radzenia sobie z objawami.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Oddziaływać
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Do oceny dystresu afektywnego związanego z TKI zostanie wykorzystana podskala Intruzja z Revised Impact of Events Scale (RIES).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS ocenia postrzeganie wsparcia otrzymanego od rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Przydatność i satysfakcja z txt4TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wywiady z pacjentami będą badać kluczowe domeny, w tym postrzeganą przydatność, jak dobrze txt4TKI odpowiada na ich obawy, czy są dodatkowe kwestie, które chcieliby uwzględnić, oraz charakterystykę wiadomości tekstowych (TXT). Ustrukturyzowany kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) poprosi uczestników o ocenę przydatności i zadowolenia z txt4TKI oraz prawdopodobieństwo, że poleciliby program innym.
Do 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami