Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention (txt4TKI) til forbedring af behandling af tyrosinkinasehæmmere hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

txt4TKI: En innovativ mobil intervention til at forbedre behandling af tyrosinkinasehæmmere blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi

Dette forsøg undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mobil intervention kaldet txt4TKI til forbedring af tyrosinkinasehæmmerbehandling hos patienter med kronisk myeloid leukæmi. Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er forbundet med adskillige potentielle bivirkninger, herunder et fald i knoglemarvsaktivitet (myelosuppression), kvalme, diarré, træthed og hævelse af blødt væv (ødem), især i ansigtet og underbenene, som er de primære årsager til, at patienter ophører med TKI-medicin. Brug af en mobil tekstbesked-intervention (TXT), der understreger vigtigheden af ​​TKI-overholdelse, kan forbedre TKI-adhærens hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASE 1: Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi
  • FASE 1: Påbegyndt behandling med tyrosinkinasehæmmere i et år
  • FASE 1: Kunne læse og forstå engelsk
  • FASE 1: Kan give informeret samtykke
  • FASE 1: Har en mobiltelefon med TXT-funktion
  • FASE 1: Ved, hvordan du bruger TXT
  • FASE 2: Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase
  • FASE 2: Starter behandling med tyrosinkinasehæmmere eller har været på tyrosinkinasehæmmere med forventning om mindst 6 måneders brugsvarighed
  • FASE 2: Kunne læse og forstå engelsk
  • FASE 2: Kan give informeret samtykke
  • FASE 2: Har en mobilenhed med TXT-funktion
  • FASE 2: Villig til at bruge en trådløs pilleflaske under studiet i 6 måneder
  • FASE 2: Kender eller er villig til at lære at bruge TXT

Ekskluderingskriterier:

• Kognitivt svækket dokument i den elektroniske journal (EMR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sms-indgreb
Seks måneders sms-intervention
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag txt4TKI
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation, SMS-baseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TKI Behandlingsdato
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive ekstraheret fra det elektroniske lægejournal (EMR) diagram, inklusive tyrosinkinasehæmmere (TKI) behandlingsstartdatoer
Op til 6 måneder efter baseline
Vurdering af TKI Behandlingsændring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive udtrukket fra det elektroniske journaldiagram (EMR) inklusive ændring af behandling.
Op til 6 måneder efter baseline
Vurdering af TKI Ophør
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive udtrukket fra det elektroniske journaldiagram (EMR), inklusive afbrydelse af behandling
Op til 6 måneder efter baseline
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt gennem undersøgelsesperiodisering, nedslidning, overvågningsdata for uønskede hændelser og systembrugsfrekvenser. 90 % af studiedeltagerne bruger de smarte pilleflasker tilstrækkeligt. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis nedslidningen ikke overstiger 30 %. 90 % af deltagerne, der sms'er tilbage til systemet mindst én gang, vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Op til 6 måneder efter baseline
Acceptabilitet af mobil involvering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt gennem en tilfredshedsmåling og patientinterviewdata. Acceptabilitet vil blive fastslået ved en gruppe median score >= 3 på 1-4 tilfredshedsskalaen. Yderligere vil transskriptioner af de lydoptagede patientinterviews efter intervention blive analyseret ved hjælp af funderet teori og konstante komparative metoder. Analyse vil undersøge patientens opfattelse af nytten og tilfredsheden med txt4TKI-interventionen. Efter at forskerholdet er nået til konsensus om et kodningsskema, vil hovedinvestigatoren (PI) og projektlederen uafhængigt kode transskriptionerne og undersøge patientens tilfredshed med og evaluering af txt4TKI-interventionen.
Op til 6 måneder efter baseline
TKI overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet af AdhereTech trådløse smarte pillebottes for alle deltagere, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel Food and Drug Administration (FDA) klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flaske og procentdel af piller, der er fundet inde i flaske.
Op til 6 måneder efter baseline
Symptombyrde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukæmi (MDASI-CML) vil blive brugt til at vurdere patientens symptombyrde.
Op til 6 måneder efter baseline
Viden og selveffektivitet til at tage medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved skalaen for medicinforståelse og selveffektivitet (MUSE). Den måler patienters selveffektivitet i at forstå og bruge medicin.
Op til 6 måneder efter baseline
Barrierer for adhærens og problemer med adhærens adfærd
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet af Adherence Starts With Knowledge 12-spørgeskemaet (ASK-12).
Op til 6 måneder efter baseline
Tro på medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Op til 6 måneder efter baseline
Individuelle sygdomsopfattelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ), der inkluderer undersøgelseselementer, der vurderer individuelle sygdomsopfattelser langs de kognitive domæner af den selvregulerende model samt følelsesmæssige reaktioner på at have CML.
Op til 6 måneder efter baseline
Selvvirkning til medicinbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af 13-elements Self-efficacy for Appropriate Medicine Use Scale (SEAMS).
Op til 6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema bestående af leukæmispecifik underskala.
Op til 6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema bestående af et sæt generelle HRQoL-spørgsmål (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Op til 6 måneder efter baseline
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt med en modificeret version af Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale til håndtering af symptomer.
Op til 6 måneder efter baseline
Påvirke
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Indtrængen underskalaen af ​​Revised Impact of Events Scale (RIES) vil blive brugt til at vurdere affektiv nød vedrørende TKI.
Op til 6 måneder efter baseline
Social støtte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS vurderer opfattelser af støtte modtaget fra familie, venner og betydelige andre.
Op til 6 måneder efter baseline
Nytte og tilfredshed med txt4TKI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Patientinterviews vil udforske nøgledomæner, herunder opfattet anvendelighed, hvor godt txt4TKI adresserer deres bekymringer, om der er yderligere problemer, de gerne vil se inkluderet, og karakteristikaene ved tekstbeskeder (TXT). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) strukturerede foranstaltninger vil bede deltagerne om at vurdere nytten og tilfredsheden af ​​txt4TKI, og hvor sandsynligt de vil anbefale programmet til andre.
Op til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger