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Uma intervenção móvel (txt4TKI) para melhorar o manejo dos inibidores de tirosina quinase em pacientes com leucemia mielóide crônica

28 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

txt4TKI: uma intervenção móvel inovadora para melhorar o manejo do inibidor de tirosina quinase entre pacientes com leucemia mielóide crônica

Este estudo estuda a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção móvel chamada txt4TKI para a melhoria do manejo do inibidor de tirosina quinase em pacientes com leucemia mielóide crônica. Os inibidores de tirosina quinase (TKI) estão associados a inúmeros efeitos colaterais potenciais, incluindo diminuição da atividade da medula óssea (mielossupressão), náusea, diarreia, fadiga e inchaço dos tecidos moles (edema), especialmente na face e na parte inferior das pernas, que são as principais razões para os pacientes descontinuarem a medicação com TKI. O uso de uma intervenção de mensagem de texto móvel (TXT) que enfatiza a importância da adesão ao TKI pode melhorar a adesão ao TKI em pacientes com leucemia mielóide crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • FASE 1: Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide crônica
  • FASE 1: Iniciou terapia com inibidores de tirosina quinase por um ano
  • FASE 1: Capaz de ler e entender inglês
  • FASE 1: Capaz de fornecer consentimento informado
  • FASE 1: Ter um celular com capacidade TXT
  • FASE 1: Saiba como usar o TXT
  • FASE 2: Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide crônica na fase crônica
  • FASE 2: Iniciando terapia com inibidores de tirosina quinase ou esteve em uso de inibidores de tirosina quinase com antecipação de pelo menos 6 meses de duração de uso
  • FASE 2: Capaz de ler e entender inglês
  • FASE 2: Capaz de fornecer consentimento informado
  • FASE 2: Ter um dispositivo móvel com capacidade TXT
  • FASE 2: Disposto a usar um frasco de comprimidos sem fio durante o estudo por 6 meses
  • FASE 2: Saber ou querer aprender a usar o TXT

Critério de exclusão:

• Documento com deficiência cognitiva no prontuário eletrônico (EMR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de mensagem de texto
Intervenção de mensagem de texto de seis meses
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receber txt4TKI
Outros nomes:
  • Navegação baseada em mensagem de texto automatizada, navegação baseada em mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da data do tratamento com TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será extraído do prontuário médico eletrônico (EMR), incluindo as datas de início do tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI)
Até 6 meses após a linha de base
Avaliação da mudança no tratamento de TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será extraído do prontuário médico eletrônico (EMR), incluindo mudança de tratamento.
Até 6 meses após a linha de base
Avaliação da descontinuação do TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será extraído do gráfico do prontuário eletrônico (EMR), incluindo a interrupção do tratamento
Até 6 meses após a linha de base
Viabilidade de Conformidade
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido através do acúmulo de estudo, desgaste, dados de monitoramento de eventos adversos e frequências de uso do sistema. 90% dos participantes do estudo usar adequadamente os frascos de comprimidos inteligentes será aceitável. A intervenção será considerada viável se o atrito não exceder 30%. 90% dos participantes que enviarem mensagens de texto ao sistema pelo menos uma vez serão considerados adequados.
Até 6 meses após a linha de base
Aceitabilidade do envolvimento móvel
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido através de uma medida de satisfação e dados de entrevista do paciente. A aceitabilidade será estabelecida por uma pontuação média do grupo >= 3 na escala de satisfação de 1 a 4. Além disso, as transcrições das entrevistas dos pacientes pós-intervenção gravadas em áudio serão analisadas usando teoria fundamentada e métodos comparativos constantes. A análise examinará as percepções do paciente sobre a utilidade e satisfação com a intervenção txt4TKI. Depois que a equipe de pesquisa chegar a um consenso sobre um esquema de codificação, o investigador principal (PI) e o gerente do projeto codificarão independentemente as transcrições, examinando a satisfação do paciente e a avaliação da intervenção txt4TKI.
Até 6 meses após a linha de base
Adesão ao TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Serão avaliados por bottes de comprimidos inteligentes sem fio AdhereTech para todos os participantes, que são dispositivos médicos de classe I da Food and Drug Administration (FDA) em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) que monitoram o rastreamento eletrônico de frascos e a porcentagem de comprimidos detectados dentro do garrafa.
Até 6 meses após a linha de base
Carga de sintomas
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
O MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) será usado para avaliar a carga de sintomas do paciente.
Até 6 meses após a linha de base
Conhecimento e autoeficácia para tomar medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido pela Escala de Autoeficácia de Uso e Entendimento de Medicamentos (MUSE). Ele mede a autoeficácia do paciente em compreender e usar a medicação.
Até 6 meses após a linha de base
Barreiras à adesão e problemas com o comportamento de adesão
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será avaliado pelo Questionário Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
Até 6 meses após a linha de base
Crenças em medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido usando o Questionário de Crenças em Medicamentos (BMQ).
Até 6 meses após a linha de base
Percepções individuais da doença
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será avaliado por meio do Questionário de Percepção de Doença Breve (B-IPQ) que inclui itens de pesquisa que avaliam percepções individuais de doença ao longo dos domínios cognitivos do modelo autorregulatório, bem como respostas emocionais a ter CML.
Até 6 meses após a linha de base
Autoeficácia para o uso de medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido por meio da Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS) de 13 itens.
Até 6 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será avaliado por meio do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) composto por subescala específica para leucemia.
Até 6 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será avaliado usando o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) que consiste em um conjunto de questões gerais de QVRS (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral [FACT-G])
Até 6 meses após a linha de base
Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
Será medido por uma versão modificada da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas de Lorig para o controle dos sintomas.
Até 6 meses após a linha de base
Afetar
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
A subescala Intrusão da Escala de Impacto de Eventos Revisada (RIES) será usada para avaliar o sofrimento afetivo em relação ao TKI.
Até 6 meses após a linha de base
Suporte social
Prazo: Até 6 meses após o início do estudo
Será mensurado por meio da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS). O MSPSS avalia as percepções de apoio recebido da família, amigos e outros significativos.
Até 6 meses após o início do estudo
Utilidade e satisfação do txt4TKI
Prazo: Até 6 meses após o início do estudo
As entrevistas com os pacientes explorarão domínios-chave, incluindo utilidade percebida, quão bem o txt4TKI aborda suas preocupações, se há problemas adicionais que eles gostariam de ver incluídos e as características da mensagem de texto (TXT). As medidas estruturadas do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) solicitarão aos participantes que avaliem a utilidade e a satisfação do txt4TKI e a probabilidade de recomendarem o programa a outras pessoas.
Até 6 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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