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Eine mobile Intervention (txt4TKI) zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Eine innovative mobile Intervention zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer mobilen Intervention namens txt4TKI zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) sind mit zahlreichen möglichen Nebenwirkungen verbunden, darunter einer Abnahme der Knochenmarkaktivität (Myelosuppression), Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit und Schwellungen des Weichgewebes (Ödeme), insbesondere im Gesicht und an den Unterschenkeln die Hauptgründe für Patienten, die TKI-Medikation abzusetzen. Der Einsatz einer mobilen SMS-Intervention (TXT), die die Bedeutung der TKI-Compliance hervorhebt, kann die TKI-Adhärenz bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE 1: Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie
  • PHASE 1: Beginn der Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren für ein Jahr
  • PHASE 1: Kann Englisch lesen und verstehen
  • PHASE 1: Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • PHASE 1: Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit TXT-Funktion
  • PHASE 1: Wissen, wie man TXT verwendet
  • PHASE 2: Patienten, bei denen in der chronischen Phase eine chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurde
  • PHASE 2: Beginn der Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Einnahme von Tyrosinkinase-Inhibitoren mit voraussichtlicher Einnahmedauer von mindestens 6 Monaten
  • PHASE 2: Kann Englisch lesen und verstehen
  • PHASE 2: Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • PHASE 2: Besitzen Sie ein mobiles Gerät mit TXT-Funktion
  • PHASE 2: Bereit, während des Studiums 6 Monate lang eine kabellose Pillenflasche zu verwenden
  • PHASE 2: Den Umgang mit TXT kennen oder lernen wollen

Ausschlusskriterien:

• Dokument zur kognitiven Beeinträchtigung in der elektronischen Krankenakte (EMR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention per SMS
Sechsmonatige SMS-Intervention
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Empfangen Sie txt4TKI
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation, SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des TKI-Behandlungsdatums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) entnommen, einschließlich der Beginndaten der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI).
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beurteilung der Änderung der TKI-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert, einschließlich der Änderung der Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beurteilung des TKI-Abbruchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Patientenakte (EMR) entnommen, einschließlich Behandlungsabbruch
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Machbarkeit der Compliance
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand von Studienrückstellungen, Abwanderungsdaten, Überwachungsdaten zu unerwünschten Ereignissen und Systemnutzungshäufigkeiten gemessen. 90 % der Studienteilnehmer nutzen die intelligenten Pillenfläschchen angemessen. Der Eingriff gilt als machbar, wenn die Fluktuation 30 % nicht überschreitet. 90 % der Teilnehmer, die mindestens einmal eine SMS an das System senden, werden als ausreichend angesehen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Akzeptanz mobiler Beteiligung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand einer Zufriedenheitsmessung und Patientenbefragungsdaten gemessen. Die Akzeptanz wird durch einen Gruppenmedianwert von >= 3 auf der Zufriedenheitsskala 1-4 festgestellt. Darüber hinaus werden Transkripte der Audioaufzeichnungen der Patienteninterviews nach der Intervention mithilfe der Grounded Theory und konstanter Vergleichsmethoden analysiert. Die Analyse wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Nützlichkeit und Zufriedenheit mit der txt4TKI-Intervention untersuchen. Nachdem das Forschungsteam einen Konsens über ein Kodierungsschema erreicht hat, kodieren der Hauptforscher (PI) und der Projektmanager unabhängig voneinander die Transkripte und untersuchen die Zufriedenheit des Patienten mit der txt4TKI-Intervention und deren Bewertung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
TKI-Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird von AdhereTechs drahtlosen intelligenten Pillendosen für alle Teilnehmer bewertet, bei denen es sich um medizinische Geräte der Klasse I der Food and Drug Administration (FDA) handelt, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen und die elektronische Verfolgung der Flasche und den Prozentsatz der darin entdeckten Pillen überwachen Flasche.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Das MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloische Leukämie (MDASI-CML) wird zur Beurteilung der Symptombelastung des Patienten verwendet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wissen und Selbstwirksamkeit für die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der MUSE-Skala (Medication Understanding and Use Self-Efficacy) gemessen. Es misst die Selbstwirksamkeit der Patienten beim Verstehen und Anwenden von Medikamenten.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Adhärenzbarrieren und Adhärenzprobleme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Adherence Starts With Knowledge 12-Fragebogens (ASK-12) bewertet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Glaube an Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Individuelle Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) bewertet, der Umfrageelemente zur Bewertung individueller Krankheitswahrnehmungen entlang der kognitiven Bereiche des Selbstregulationsmodells sowie emotionaler Reaktionen auf CML umfasst.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der 13-Punkte-Skala „Self Efficacy for Appropriate Medication Use Scale“ (SEAMS) gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des FACT-Leu-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia) bewertet, der aus einer Leukämie-spezifischen Unterskala besteht.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia“ (FACT-Leu) bewertet, der aus einer Reihe allgemeiner HRQoL-Fragen besteht (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand einer modifizierten Version der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten von Lorig zur Behandlung von Symptomen gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die Intrusion-Subskala der Revised Impact of Events Scale (RIES) wird zur Beurteilung der affektiven Belastung im Zusammenhang mit TKI verwendet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Der MSPSS bewertet die Wahrnehmung der von Familie, Freunden und wichtigen anderen Personen erhaltenen Unterstützung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Nützlichkeit und Zufriedenheit von txt4TKI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
In Patienteninterviews werden Schlüsselbereiche untersucht, darunter die wahrgenommene Nützlichkeit, wie gut txt4TKI auf ihre Bedenken eingeht, ob es zusätzliche Probleme gibt, die sie gern darin sehen würden, und die Merkmale der Textnachrichten (TXT). Bei den strukturierten Maßnahmen des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) werden die Teilnehmer aufgefordert, den Nutzen und die Zufriedenheit von txt4TKI zu bewerten und wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Programm anderen empfehlen würden.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20P.140
  • JT 14933 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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