Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost myotonometrie u plaveckých sportovců

4. ledna 2021 aktualizováno: São Paulo State University
Klinická analýza sportovců byla provedena ve sportovní oblasti s cílem získat parametry pro spolehlivé hodnocení. Mezi používané nástroje patří myotonometrie, analýza schopná kvantitativně měřit tón, tuhost a elasticitu. Jeho spolehlivost byla testována na několika populacích, nicméně ukazuje změny ve výsledcích a vykazuje vysokou variabilitu v intervalu spolehlivosti, také se hodnoty myotonometrie liší podle specifity vzorku a biomechanických vlastností každého svalu. Proto se zdá vhodné provést analýzu spolehlivosti u plaveckých sportovců a ověřit její použitelnost a zda se hodnoty tonusu a svalových biomechanických vlastností liší podle specifičnosti modality. Půjde o testovací a retestovou studii složenou z 50 mladých plaveckých sportovců a plavkyň ve věku od 12 do 20 let. Vyhodnocení myotonometrie bude provedeno náhodně dvěma hodnotiteli a měřeny budou: tonus, tuhost, elasticita, doba relaxace mechanického napětí a posunutí. V testovací fázi bude první hodnotitel provádět měření oboustranně na svalech a druhý hodnotitel provede stejná měření ve stejném pořadí bezprostředně po prvním. Po 15 minutách bude proveden retest podle stejného pořadí hodnotitelů v testu. Pro charakterizaci vzorku bude použita deskriptivní statistika prostřednictvím centrální tendence a variability pro všechny shromážděné proměnné. Relativní spolehlivost bude testována pomocí Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Absolutní spolehlivost bude ověřena pomocí standardní chyby měření (SEM), hodnot nejméně zjistitelné změny (MMD) a variačního koeficientu (CV). K provádění analýz spolehlivosti bude použit statistický balíček SPSS Statistics 22.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-900
        • University of Sao Paulo State

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí plavci, kteří pravidelně trénují a jsou členy plaveckých týmů 4. regionu státu São Paulo, São Paulo Aquatic Federation (FAP), měst Presidente Prudente, Votuporanga a São José do Rio Preto.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé plavecké sportovce

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholik, konzumace drog, kouření nebo protizánětlivých a/nebo analgetik méně než 24 hodin před testem, projevující se anémií, zánětlivým procesem, cukrovkou, kardiovaskulárním onemocněním, epizodami svalového šlachového nebo osteoartikulárního poranění v dolní, horní a / nebo páteř dolních končetin v posledních třech měsících, navíc plavání necelé dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Myotonometrie
Vyhodnocení myotonometrie bude provedeno dvěma nezávislými hodnotiteli. První hodnotitel provede test oboustranně na dříve označených středních deltových svalech, horním trapézu, velkém prsním svalu, bicepsu brachii, rectus femoris, anterior tibialis, triceps brachii, lumbálním multifidu, biceps femoris a soleus. Ihned poté druhý hodnotitel provede stejná měření ve stejném pořadí (spolehlivost mezi hodnotiteli). Po 15minutovém intervalu bude proveden opakovaný test (spolehlivost uvnitř hodnotitele) podle stejného postupu a pořadí jako v kroku testu.
Přístroj: Myotonometrie
Vyšetřující by měl vyvinout mírný tlak na určený bod do potřebné hloubky, což se projeví změnou barvy z červeného na zelené světlo na přístroji. Zařízení má automaticky řízené předpětí (0,18 Newtonu (N)), které bude aplikováno na kontaktní plochu automatickým mechanickým impulsem, s trváním 15 milisekund (ms) a konstantní silou 0,4 N, tyto oscilace budou registrovány akcelerometrem vedle měřicího mechanismu uvnitř zařízení. Pro každé vyhodnocení bude použita série 10 po sobě jdoucích pulzů (multiscan mode) s intervalem jedné sekundy mezi každým pulzem. V každém záběru bude vypočítán tón, tuhost, elasticita, doba relaxace a dotvarování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový tonus
Časové okno: 75 minut
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonsko), měřeno v Hertz (Hz)
75 minut
Ztuhlost
Časové okno: 75 minut
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estónsko), měřeno v Newtonech/metr (N/m)
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost
Časové okno: 75 minut
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonsko)
75 minut
Doba relaxace mechanického stresu
Časové okno: 75 minut
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonsko), měřeno v milisekundách (ms)
75 minut
Plížit se
Časové okno: 75 minut
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonsko)
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIS190047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individuální údaje nebudou zveřejněny, protože účastníkům je méně než osmnáct let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení