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Affidabilità della miotonometria negli atleti di nuoto

4 gennaio 2021 aggiornato da: São Paulo State University
L'analisi clinica degli atleti è stata eseguita in ambito sportivo per ottenere parametri per valutazioni attendibili. Tra gli strumenti utilizzati c'è la miotonometria, un'analisi in grado di misurare quantitativamente tono, rigidità ed elasticità. La sua affidabilità è stata testata in diverse popolazioni, tuttavia, mostrando cambiamenti nei risultati e presentando un'elevata variabilità nell'intervallo di confidenza, inoltre, i valori della miotonometria differiscono in base alla specificità del campione e alle proprietà biomeccaniche di ciascun muscolo. Pertanto, sembra pertinente eseguire l'analisi di affidabilità negli atleti di nuoto e verificarne l'applicabilità e se i valori del tono e delle proprietà biomeccaniche muscolari variano in base alla specificità della modalità. Sarà uno studio di test e retest composto da 50 giovani atleti di nuoto maschi e femmine, di età compresa tra i 12 ei 20 anni. La valutazione della miotonometria sarà eseguita in modo casuale da due valutatori ei parametri misurati saranno: tono, rigidità, elasticità, tempo di rilassamento della sollecitazione meccanica e spostamento. Nella fase di test, il primo valutatore eseguirà le misurazioni bilateralmente sui muscoli e il secondo valutatore eseguirà le stesse misurazioni nello stesso ordine subito dopo il primo. Dopo 15 minuti, il nuovo test verrà eseguito seguendo lo stesso ordine dei valutatori nel test. Per la caratterizzazione del campione verrà utilizzata la statistica descrittiva attraverso la tendenza centrale e la variabilità per tutte le variabili raccolte. L'affidabilità relativa sarà verificata mediante l'Intraclass Correlation Coefficient (ICC). L'affidabilità assoluta sarà verificata mediante errore standard di misura (SEM), valori di variazione minima rilevabile (MMD) e coefficiente di variazione (CV). Il pacchetto statistico SPSS Statistics 22.0 verrà utilizzato per condurre le analisi di affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060-900
        • University of Sao Paulo State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani atleti di nuoto che si allenano regolarmente e fanno parte delle squadre di nuoto della 4a regione dello stato di San Paolo, della Federazione acquatica di San Paolo (FAP), delle città di Presidente Prudente, Votuporanga e São José do Rio Preto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti di nuoto sani

Criteri di esclusione:

  • Essere un alcolista, consumare droghe, fumare o farmaci antinfiammatori e/o analgesici meno di 24 ore prima del test, presentare anemia, processo infiammatorio, diabete, malattie cardiovascolari, episodi di lesione muscolo-tendinea o osteoarticolare del tratto inferiore, superiore e / o della colonna vertebrale degli arti inferiori negli ultimi tre mesi, oltre a nuotare da meno di due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Miotonometria
La valutazione della miotonometria sarà effettuata da due valutatori indipendenti. Il primo valutatore eseguirà il test bilateralmente su deltoide medio, trapezio superiore, gran pettorale, bicipite brachiale, retto femorale, tibiale anteriore, tricipite brachiale, multifido lombare, bicipite femorale e soleo precedentemente contrassegnati. Subito dopo, il secondo perito eseguirà le stesse misurazioni nello stesso ordine (Affidabilità Inter-rater). Dopo un intervallo di 15 minuti, verrà eseguito il nuovo test (affidabilità intra-rater) seguendo la stessa procedura e lo stesso ordine della fase del test.
Dispositivo: Miotonometria
L'esaminatore dovrebbe esercitare una leggera pressione sul punto determinato fino alla profondità necessaria, che verrà indicata cambiando il colore della luce da rosso a verde sul dispositivo. Il dispositivo ha un precarico controllato automaticamente (0,18 Newton (N)) che verrà applicato all'area di contatto da un impulso meccanico automatico, con una durata di 15 millisecondi (ms) e una forza costante di 0,4 N, queste oscillazioni saranno registrate da un accelerometro accanto al meccanismo di misurazione all'interno del dispositivo. Per ogni valutazione, verrà utilizzata una serie di 10 impulsi consecutivi (modalità multiscansione) con un intervallo di un secondo tra ogni impulso. In ogni scatto verranno calcolati il ​​tono, la rigidità, l'elasticità, il tempo di rilassamento e il creep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare
Lasso di tempo: 75 minuti
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in Hertz (Hz)
75 minuti
Rigidità
Lasso di tempo: 75 minuti
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in Newton/metro (N/m)
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità
Lasso di tempo: 75 minuti
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
75 minuti
Tempo di rilassamento da stress meccanico
Lasso di tempo: 75 minuti
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia), misurato in millisecondi (ms)
75 minuti
Strisciamento
Lasso di tempo: 75 minuti
MyotonPro (MyotonAS, Tallinn, Estonia)
75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
São Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIS190047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati personali non saranno diffusi, in quanto i partecipanti sono minori di anni diciotto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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