Vracející se výsledky výzkumu, které naznačují riziko Alzheimerovy choroby a demence zdravým účastníkům longitudinálních studií (WeSHARE)
Vracející se výsledky výzkumu, které naznačují riziko Alzheimerovy choroby a demence zdravým účastníkům longitudinálních studií: Kvantitativní analýzy randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní účastníci Knight ADRC, kteří měli klinické hodnocení v předchozím měsíci.
- Minimální věk 65 let
- Účastník musí být při posledním klinickém hodnocení klasifikován jako kognitivně normální (CDR® = 0).
- Účastník prodělal MRI mozku a/nebo PET amyloidní sken během posledních 24 měsíců nebo má výsledky plazmatických amyloidů.
- Účastník má k dispozici výsledky genetického výzkumu včetně stavu APOE.
- Účastník má v současné době souhlas s tím, aby byl kontaktován pro další výzkumné příležitosti prostřednictvím Knight ADRC.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení, kromě nesplnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží výsledky výzkumu dva týdny poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté studií a podepíší dokument informovaného souhlasu.
Rameno A je neurozobrazovací rameno.
|
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech.
Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu.
Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik.
Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním.
Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika.
Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění.
Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Účastníci randomizovaní do ramene B obdrží výsledky výzkumu jeden rok poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté ve studii a podepíší dokument informovaného souhlasu.
Rameno B je neurozobrazovací rameno.
|
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech.
Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu.
Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik.
Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním.
Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika.
Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění.
Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
Účastníci randomizovaní do ramene C obdrží výsledky výzkumu dva týdny poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté studií a podepíší dokument informovaného souhlasu.
Rameno C je plazmatické amyloidní rameno.
|
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech.
Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu.
Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik.
Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním.
Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika.
Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění.
Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D
Účastníci randomizovaní do ramene D obdrží výsledky výzkumu jeden rok poté, co si prostudují vzdělávací materiály poskytnuté ve studii a podepíší dokument informovaného souhlasu.
Rameno D je plazmatické amyloidní rameno.
|
Všechny zbraně obdrží stejný zásah, ale v různých časových bodech.
Všem ramenům bude nabídnuta možnost dozvědět se výsledky svého výzkumu v personalizovaném pětiletém odhadu rizika vzniku demence s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci Arms A & C obdrží svůj odhad rizika asi dva týdny po podpisu souhlasu a Arms B& D obdrží odhad rizika asi jeden rok po podpisu souhlasu.
Odhad rizika vrácený účastníkům je založen na výsledcích výzkumu jednotlivých výsledků genotypizace, zobrazování nebo testování amyloidů v plazmě a demografických charakteristik.
Všechny paže projdou psychosociálním a kognitivním testováním.
Průzkumy použité v této studii se také budou ptát na zkušenosti a pocity účastníků poté, co se dozvěděli jejich odhad rizika.
Všechny pobočky obdrží následná volání jeden týden po zveřejnění odhadu rizika a průzkumy dva, šest a dvanáct měsíců po zveřejnění.
Společnost Arms A & C bude mít další průzkumy dvacet čtyři měsíců po zveřejnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu. GDS se také měří v době informovaného souhlasu.
|
GDS je dotazník, který prověřuje depresi u starších dospělých.
Je to nástroj pro vlastní hlášení, který se ptá ano nebo ne, o tom, jak se člověk za poslední týden cítil.
|
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu. GDS se také měří v době informovaného souhlasu.
|
|
Změna v klinickém hodnocení demence součtu skóre boxu (CDR-SB)
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
|
Subjektivní míra demence určená jako součást klinického hodnocení.
|
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
|
|
Změna kognitivního složeného skóre
Časové okno: Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
|
Objektivní míra kognitivního fungování.
|
Na základě časové osy studie mateřské studie. Opatření jsou přijata 12 měsíců od sebe a na zápis do pokusu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah rozhodování
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Po přijetí výsledků výzkumu měřítko měří měřítko „nouze nebo lítosti“.
|
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Pochopení výsledků výzkumu
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Měřítko měří porozumění jejich výsledků výzkumu.
|
2, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Posouzení efektivity komunikace pacienta
Časové okno: 2 měsíce po zavedení odhadu rizika.
|
Toto měřítko zkoumá perspektivy komunikace účastníků a měří, jak dobře výzkumný tým sděloval výsledky výzkumu účastníkům
|
2 měsíce po zavedení odhadu rizika.
|
|
Změna životního stylu/zdravotního chování
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Toto měřítko měří připravenou připravenost na budoucí zdraví a na konci života.
|
6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Modifikovaná stupnice sociálního dopadu
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Toto měřítko hodnotí, zda se sebevědomí účastníka po výzkumu výzkumu naznačuje, že riziko vzniku reklamní demence je ovlivněno pojmy stigmatu.
|
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Dopad měřítka událostí revidoval (IES-R)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
15-bodová stupnice měřící úzkost specifická pro přijaté výsledky testu.
Skóre se pohybuje od 0-75, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost související s testem.
|
2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Self hlásí využití péče o Heath
Časové okno: Se souhlasem, 6, 12 a 24 měsíců po zavedení odhadu rizika
|
Tato stupnice měří vlastní využití zdravotní péče, které ukazuje na zdraví pacientů i schopnost samosprávy jejich stavu.
|
Se souhlasem, 6, 12 a 24 měsíců po zavedení odhadu rizika
|
|
Nouze související s AD
Časové okno: Se souhlasem 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Tato stupnice měří úzkost účastníků (psychologický dopad) na rozvoj reklamní demence.
|
Se souhlasem 2, 6, 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Perspektiva budoucího času
Časové okno: Se souhlasem 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
V tomto měřítku měří to, jak se pocitu účastníků o budoucích událostech a jejich vlastní dohodě nebo nesouhlasu s budoucími událostmi.
|
Se souhlasem 12 a 24 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
|
Pohledy týkající se výzkumu
Časové okno: Se souhlasem 6 a 12 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Toto měřítko hodnotí dopad výsledků výzkumu učení na postoje k účasti na výzkumu.
|
Se souhlasem 6 a 12 měsíců po odhalení odhadu rizika.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202011119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria přístupu: Kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k údajům za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na adresu hartzs@wustl.edu. Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .