Restituzione dei risultati della ricerca che indicano il rischio di demenza da malattia di Alzheimer per partecipanti sani a studi longitudinali (WeSHARE)
Restituzione dei risultati della ricerca che indicano il rischio di demenza da malattia di Alzheimer per partecipanti sani a studi longitudinali: analisi quantitative di uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali partecipanti al Knight ADRC che hanno avuto la loro valutazione clinica nel mese precedente.
- Età minima 65 anni
- Il partecipante deve essere classificato come cognitivamente normale (CDR® = 0) all'ultima valutazione clinica.
- - Il partecipante ha avuto una risonanza magnetica cerebrale e/o una scansione dell'amiloide PET negli ultimi 24 mesi o ha risultati sull'amiloide plasmatica.
- Il partecipante dispone dei risultati della ricerca genetica, incluso lo stato APOE.
- Il partecipante è attualmente acconsentito ad essere contattato per altre opportunità di ricerca tramite il Knight ADRC.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione, a parte il mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno i risultati della ricerca due settimane dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato.
Il braccio A è un braccio di neuroimaging.
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Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi.
A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer.
I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso.
La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche.
Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi.
Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio.
Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione.
Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
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Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti randomizzati al braccio B riceveranno i risultati della ricerca un anno dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato.
Il braccio B è un braccio di neuroimaging.
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Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi.
A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer.
I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso.
La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche.
Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi.
Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio.
Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione.
Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
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Comparatore attivo: Braccio C
I partecipanti randomizzati al braccio C riceveranno i risultati della ricerca due settimane dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato.
Il braccio C è un braccio amiloide plasmatico.
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Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi.
A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer.
I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso.
La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche.
Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi.
Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio.
Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione.
Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
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Comparatore attivo: Braccio D
I partecipanti randomizzati al braccio D riceveranno i risultati della ricerca un anno dopo aver esaminato i materiali educativi forniti dallo studio e aver firmato il documento di consenso informato.
Il braccio D è un braccio amiloide plasmatico.
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Tutte le armi riceveranno lo stesso intervento, ma in momenti diversi.
A tutti i bracci sarà offerta la possibilità di apprendere i risultati della ricerca in una stima del rischio quinquennale personalizzata di contrarre la demenza da malattia di Alzheimer.
I partecipanti di Arms A & C riceveranno la loro stima del rischio circa due settimane dopo la firma del consenso e Arms B& D riceveranno la loro stima del rischio circa un anno dopo la firma del consenso.
La stima del rischio restituita ai partecipanti si basa sui risultati della ricerca dai risultati della genotipizzazione individuale, dell'imaging o del test dell'amiloide plasmatica e delle caratteristiche demografiche.
Tutte le braccia completeranno i test psicosociali e cognitivi.
Inoltre, i sondaggi utilizzati in questo studio chiederanno informazioni sulle esperienze e sui sentimenti dei partecipanti dopo aver appreso la loro stima del rischio.
Tutti i bracci riceveranno chiamate di follow-up una settimana dopo la divulgazione della stima del rischio e sondaggi due, sei e dodici mesi dopo la divulgazione.
Arms A & C effettuerà ulteriori sondaggi ventiquattro mesi dopo la divulgazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo. GDS viene anche misurato al momento del consenso informato.
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GDS è un questionario che proietta la depressione negli anziani.
È uno strumento di auto-relazione che pone sì o no domande su come una persona si è sentita nella scorsa settimana.
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Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo. GDS viene anche misurato al momento del consenso informato.
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Cambiamento della somma di valutazione della demenza clinica del punteggio della scatola (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
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Misura soggettiva della demenza determinata come parte della valutazione clinica.
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Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
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Cambiamento nel punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
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Misura oggettiva del funzionamento cognitivo.
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Basato sulla sequenza temporale dello studio dei genitori. Le misure vengono prese a 12 mesi di distanza e l'iscrizione a piedi nel processo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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La decisione di rammarico le misure "angoscia o rimorso" dopo aver ricevuto i risultati della ricerca.
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Comprensione dei risultati della ricerca
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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La scala misura la comprensione del partecipante dei loro risultati di ricerca.
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2, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Valutazione del paziente dell'efficacia della comunicazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala indaga le prospettive dei partecipanti sulla comunicazione e per misurare quanto bene il team di ricerca ha comunicato i risultati della ricerca ai partecipanti
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2 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Cambiamento del comportamento dello stile di vita/salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala indicano la preparazione auto-segnalata della salute futura e delle situazioni di fine vita.
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6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Scala di impatto sociale modificato
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala valuta se l'immagine di sé del partecipante dopo i risultati della ricerca di apprendimento che indica il rischio di sviluppare demenza di pubblicità è influenzato dalle nozioni di stigma.
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Impatto della scala degli eventi rivisti (IES-R)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Una scala di 15 elementi che misura un disagio specifico per i risultati del test ricevuti.
I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al test.
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2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Utilizzo di cure di Heath Autocariente
Lasso di tempo: Al consenso, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio
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Questa scala misura l'utilizzo di assistenza sanitaria auto-segnalata che indica sia la salute dei pazienti sia la loro capacità di autogestire la loro condizione.
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Al consenso, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio
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Disturbo correlato all'annuncio
Lasso di tempo: Al consenso, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala misura l'ansia auto-segnalata dei partecipanti (impatto psicologico) sullo sviluppo della demenza.
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Al consenso, 2, 6, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Prospettiva temporale futura
Lasso di tempo: Al consenso, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala misura come si sentono i partecipanti riguardo agli eventi futuri e al loro accordo o disaccordo auto-segnalati con gli eventi futuri.
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Al consenso, 12 e 24 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Opinioni sulla ricerca
Lasso di tempo: Al consenso, 6 e 12 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Questa scala valuta l'impatto dei risultati della ricerca sull'apprendimento sugli atteggiamenti nei confronti della partecipazione alla ricerca.
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Al consenso, 6 e 12 mesi dopo la divulgazione della stima del rischio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri di accesso: i ricercatori qualificati che forniscono una proposta metodologicamente valida potranno accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a hartzs@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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