Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение результатов исследований, указывающих на риск деменции при болезни Альцгеймера, для здоровых участников лонгитюдных исследований (WeSHARE)

9 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Возвращение результатов исследований, указывающих на риск деменции при болезни Альцгеймера, для здоровых участников лонгитюдных исследований: количественный анализ рандомизированного клинического исследования

Это исследование предназначено для оценки влияния возвращения результатов исследования, которые указывают пятилетнюю оценку риска деменции при болезни Альцгеймера на участников без проблем с памятью или мышлением Исследовательского центра болезни Альцгеймера им. Найта в Вашингтонском университете в Сент-Луисе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем участникам без проблем с памятью или мышлением в лонгитюдной когорте наблюдения за старением (Проект «Память и старение») будет предложен пятилетний отчет об оценке риска развития деменции Альцгеймера, который включает результаты генетических и либо нейровизуализационных исследований, либо результаты исследований амилоида в плазме, а также демографическую информацию. пятилетняя оценка риска деменции при болезни Альцгеймера. При использовании дизайна рандомизированного клинического исследования с отсроченным началом на два года участники будут рандомизированы для получения результатов исследования либо через две недели (группа A/C), либо через год (группа B/D) после получения информированного согласия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущие участники Knight ADRC, прошедшие клиническую оценку в предыдущем месяце.
  • Минимальный возраст 65 лет
  • Участник должен быть классифицирован как когнитивно нормальный (CDR® = 0) при последней клинической оценке.
  • Участник прошел МРТ головного мозга и/или ПЭТ-сканирование амилоида в течение последних 24 месяцев или у него были результаты анализа амилоида в плазме.
  • Участник имеет результаты генетических исследований, включая статус APOE.
  • В настоящее время участник дал согласие на то, чтобы с ним связывались для других исследовательских возможностей через Knight ADRC.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет, за исключением несоответствия всем критериям включения, перечисленным выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука А
Участники, рандомизированные в группу A, получат результаты своего исследования через две недели после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии. Рука А — нейровизуализирующая рука.
Другой: Рука A , Рука B, Рука C и Рука D
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени. Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера. Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия. Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках. Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование. Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска. Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации. Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
Активный компаратор: Рука Б
Участники, рандомизированные в группу B, получат результаты своего исследования через год после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии. Рука B — это рука нейровизуализации.
Другой: Рука A , Рука B, Рука C и Рука D
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени. Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера. Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия. Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках. Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование. Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска. Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации. Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
Активный компаратор: Рука С
Участники, рандомизированные в группу C, получат результаты своего исследования через две недели после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные исследованием, и подпишут документ об информированном согласии. Плечо C представляет собой амилоидное плечо плазмы.
Другой: Рука A , Рука B, Рука C и Рука D
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени. Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера. Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия. Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках. Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование. Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска. Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации. Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.
Активный компаратор: Рука Д
Участники, рандомизированные в группу D, получат результаты своего исследования через год после того, как они просмотрят учебные материалы, предоставленные в ходе исследования, и подпишут документ об информированном согласии. Плечо D представляет собой амилоидное плечо плазмы.
Другой: Рука A , Рука B, Рука C и Рука D
Все руки получат одинаковое вмешательство, но в разные моменты времени. Всем подразделениям будет предложена возможность ознакомиться с результатами своих исследований в виде персонализированной пятилетней оценки риска развития деменции при болезни Альцгеймера. Участники Arms A & C получат свою оценку риска примерно через две недели после подписания согласия, а Arms B&D получат свою оценку риска примерно через год после подписания согласия. Оценка риска, возвращаемая участникам, основана на результатах исследований, основанных на результатах индивидуального генотипирования, визуализации или тестировании на амилоид в плазме, а также на демографических характеристиках. Все руки пройдут психосоциальное и когнитивное тестирование. Кроме того, опросы, используемые в этом исследовании, будут задавать вопросы об опыте и чувствах участников после того, как они узнают об их оценке риска. Все подразделения получат последующие звонки через одну неделю после раскрытия оценки риска и опросы через два, шесть и двенадцать месяцев после раскрытия информации. Arms A & C проведет дополнительные опросы через двадцать четыре месяца после раскрытия информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве. GDS также измеряется во время информированного согласия.
GDS - это вопросник, который экранирует на депрессию у пожилых людей. Это инструмент для самоотчета, который задает вопросы да или нет вопросов о том, как человек чувствовал за последнюю неделю.
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве. GDS также измеряется во время информированного согласия.
Изменение клинической оценки оценки баллов (CDR-SB) (CDR-SB)
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
Субъективная мера деменции, определенная как часть клинической оценки.
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
Изменение оценки когнитивного составного состава
Временное ограничение: Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.
Объективная мера когнитивного функционирования.
Основано на временной шкале для родителей. Меры принимаются с интервалом 12 месяцев и участвуют в судебном разбирательстве.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение сожалеть о шкале
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Решение сожалеет о шкале «бедствие или раскаяние» после получения результатов исследований.
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Понимание результатов исследований
Временное ограничение: 2, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
Масштаб измеряет понимание участника их результатов исследований.
2, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
Оценка пациента эффективности общения
Временное ограничение: Через 2 месяца после рассылки оценки риска.
Эта шкала исследует взгляды участников на общение и измерение того, насколько хорошо исследовательская группа передала результаты исследований участникам
Через 2 месяца после рассылки оценки риска.
Изменение образа жизни/поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
В этом масштабе измеряет самооценку готовности к будущему здоровью и ситуациям в конце жизни.
6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
Модифицированная шкала социального воздействия
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Эта шкала оценивает, влияет ли самооценка самооценки участника после результатов обучения, что указывает на риск развития деменции AD, влияющие на стигму.
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Влияние шкалы событий пересмотрена (IES-R)
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Шкала из 15 пунктов, измеряющая дистресс, специфичные для полученных результатов теста. Оценки варьируются от 0-75, с более высокими оценками, указывающими на более высокие тесты дистресс.
2, 6, 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Самостоятельное использование Heath Care Care
Временное ограничение: По согласию, через 6, 12 и 24 месяца после рассылки оценки риска
Эта шкала измеряет самооценку использования здравоохранения, что указывает на здоровье пациентов и их способность самостоятельно управлять своим состоянием.
По согласию, через 6, 12 и 24 месяца после рассылки оценки риска
Связь с рекламой
Временное ограничение: По согласию, 2, 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
Эта шкала измеряет самооценку беспокойства участников (психологическое воздействие) о развитии деменции рекламы.
По согласию, 2, 6, 12 и 24 месяца после распределения оценки риска.
Перспектива будущего времени
Временное ограничение: По согласию, через 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Эта шкала измеряет, как участники ощущаются к будущим событиям и их самооценку или разногласие с будущими событиями.
По согласию, через 12 и 24 месяца после раскрытия оценки риска.
Взгляды относительно исследования
Временное ограничение: По согласию, через 6 и 12 месяцев после раскрытия оценки риска.
Эта шкала оценивает влияние результатов исследования обучения на отношение к участию в исследованиях.
По согласию, через 6 и 12 месяцев после раскрытия оценки риска.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202011119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследования, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации. Такие исследовательские данные будут деидентифицированы, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа: Квалифицированные исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, смогут получить доступ к данным для достижения целей утвержденного предложения.

Предложения следует направлять по адресу hartzs@wustl.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками