Returnerer forskningsresultater som indikerer risiko for Alzheimers sykdom demens til friske deltakere i longitudinelle studier (WeSHARE)
Returnerer forskningsresultater som indikerer risiko for Alzheimers sykdom demens for friske deltakere i longitudinelle studier: kvantitative analyser av en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende Knight ADRC-deltakere som hadde sin kliniske vurdering i forrige måned.
- Minimumsalder på 65 år
- Deltakeren må klassifiseres som kognitivt normal (CDR® = 0) ved sin siste kliniske vurdering.
- Deltakeren har hatt hjerne MR og/eller PET amyloidskanning i løpet av de siste 24 månedene eller har plasmaamyloidresultater.
- Deltakeren har genetiske forskningsresultater tilgjengelig inkludert APOE-status.
- Deltakeren samtykker for øyeblikket til å bli kontaktet for andre forskningsmuligheter gjennom Knight ADRC.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier, annet enn å ikke oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Deltakere som er randomisert til arm A vil motta forskningsresultatene sine to uker etter at de har gjennomgått undervisningsmateriell levert av studien og signert dokumentet om informert samtykke.
Arm A er en nevroavbildende arm.
|
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter.
Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens.
Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert.
Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper.
Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester.
Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres.
Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring.
Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltakere som er randomisert til arm B, vil motta forskningsresultatene sine ett år etter at de har gjennomgått utdanningsmateriellet levert av studien og signerer dokumentet om informert samtykke.
Arm B er en nevroavbildende arm.
|
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter.
Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens.
Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert.
Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper.
Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester.
Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres.
Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring.
Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Deltakere som er randomisert til arm C vil motta forskningsresultatene sine to uker etter at de har gjennomgått undervisningsmateriell levert av studien og signert dokumentet om informert samtykke.
Arm C er en plasmaamyloidarm.
|
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter.
Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens.
Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert.
Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper.
Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester.
Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres.
Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring.
Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Deltakere som er randomisert til arm D vil motta forskningsresultatene sine ett år etter at de har gjennomgått utdanningsmateriellet gitt av studien og signerer dokumentet om informert samtykke.
Arm D er en plasmaamyloidarm.
|
Alle våpen vil motta samme intervensjon, men på forskjellige tidspunkter.
Alle armer vil bli tilbudt muligheten til å lære forskningsresultatene deres i personlig femårs risikoestimat for å få Alzheimers sykdom demens.
Arms A & C-deltakere vil motta risikoestimatet sitt omtrent to uker etter at samtykke er signert, og Arms B& D vil motta risikoestimatet sitt omtrent ett år etter at samtykket er signert.
Risikoestimatet som returneres til deltakerne er basert på forskningsresultater fra individuelle genotypingsresultater, avbildning eller plasmaamyloidtesting og demografiske egenskaper.
Alle armer vil gjennomføre psykososiale og kognitive tester.
Undersøkelser brukt i denne studien vil også spørre om deltakernes opplevelser og følelser etter å ha lært risikoestimatet deres.
Alle armer vil motta oppfølgingssamtaler én uke etter offentliggjøring av risikoestimatet og undersøkelser to, seks og tolv måneder etter offentliggjøring.
Arms A & C vil ha ekstra undersøkelser tjuefire måneder etter offentliggjøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken. GDS måles også på tidspunktet for informert samtykke.
|
GDS er et spørreskjema som skjermer for depresjon hos eldre voksne.
Det er et selvrapportverktøy som stiller ja eller nei spørsmål om hvordan en person har følt den siste uken.
|
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken. GDS måles også på tidspunktet for informert samtykke.
|
|
Endring i klinisk demensvurderingssum for Box Score (CDR-SB)
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
|
Subjektivt mål for demens bestemt som en del av klinisk vurdering.
|
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
|
|
Endring i kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
|
Objektivt mål for kognitiv funksjon.
|
Basert på tidslinje for foreldreundersøkelser. Tiltak tas med 12 måneders mellomrom og påmelding til påmelding i rettssaken.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning angrer på skalaen
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Avgjørelsen angrer på skalaen måler "nød eller anger" etter å ha mottatt forskningsresultater.
|
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Forståelse av forskningsresultater
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Skalaen måler deltakerens forståelse av forskningsresultatene.
|
2, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Pasientvurdering av kommunikasjonseffektivitet
Tidsramme: 2 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen undersøker deltakernes perspektiver på kommunikasjon og for å måle hvor godt forskerteamet formidlet forskningsresultater til deltakerne
|
2 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Livsstil/helseatferdsendring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen måler selvrapportert beredskap av fremtidig helse og livssituasjoner.
|
6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Modifisert sosial påvirkningsskala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen vurderer om deltakerens selvbilde etter å ha lært forskningsresultater som indikerer risiko for å utvikle AD-demens påvirkes av forestillinger om stigma.
|
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Effekt av hendelsesskala revidert (IES-R)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
En 15-punkts skala som måler nød som er spesifikk for mottatte testresultater.
Poengene varierer fra 0-75, med høyere score som indikerer større testrelatert nød.
|
2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Selvrapport Heath Care utnyttelse
Tidsramme: Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering
|
Denne skalaen måler selvrapportert utnyttelse av helsehjelp som indikerer både pasientenes helse og deres evne til å selvhøse tilstanden.
|
Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering
|
|
AD-relatert nød
Tidsramme: Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen måler deltakernes selvrapporterte angst (psykologisk innvirkning) for å utvikle AD-demens.
|
Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Fremtidig tidsperspektiv
Tidsramme: Ved samtykke, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen måler hvordan deltakernes føler om fremtidige hendelser og deres selvrapporterte enighet eller uenighet med fremtidige hendelser.
|
Ved samtykke, 12 og 24 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
|
Synspunkter angående forskning
Tidsramme: Ved samtykke, 6 og 12 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Denne skalaen vurderer virkningen av læringsresultater på holdninger til forskningsdeltakelse.
|
Ved samtykke, 6 og 12 måneder etter avsløring av risikovurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 202011119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier: Kvalifiserte forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil kunne få tilgang til dataene for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til hartzs@wustl.edu. For å få tilgang, må forespørsler signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .